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Vaccination et thérapie biologique dans le traitement des adultes atteints de tumeurs solides métastatiques

19 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Vaccination thérapeutique avec des peptides Ras mutés spécifiques à une tumeur et IL-2 ou GM-CSF pour les patients adultes atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'un peptide peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. L'association d'une thérapie vaccinale avec l'interleukine-2 et/ou le sargramostime peut être un traitement plus efficace pour les tumeurs solides.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale associée à l'interleukine-2 et/ou au sargramostime dans le traitement des adultes atteints de tumeurs solides métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'immunité cellulaire endogène à une protéine ras mutée spécifique à la tumeur est présente chez les patients cancéreux.
  • Déterminer si la vaccination avec des peptides synthétiques correspondant à la mutation ras de la tumeur avec l'adjuvant DetoxPC, l'interleukine-2 (IL-2) et/ou le sargramostim (GM-CSF) peut induire ou stimuler l'immunité cellulaire d'un patient contre cette mutation particulière.
  • Déterminer le type et les caractéristiques de la réponse immunitaire cellulaire générée.
  • Déterminer la tolérance et le spectre de toxicité de ces peptides administrés avec l'adjuvant DetoxPC avec IL-2 et/ou GM-CSF.
  • Corréler la réponse immunitaire avec la réponse tumorale chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Les patients sont assignés à l'un des trois groupes de traitement.

  • Groupe I (fermé à compter du 04/06/01) : Les patients reçoivent un vaccin peptidique ras spécifique à la tumeur avec DetoxPC par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 5 semaines pendant 3 cycles. À partir de 4 jours après la vaccination, les patients reçoivent de l'interleukine-2 (IL-2) SC 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
  • Groupe II (fermé à compter du 04/06/01) : Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) SC quotidiennement en commençant 1 jour avant la vaccination et en continuant pendant 4 jours. Les patients reçoivent la vaccination comme dans le groupe I suivi immédiatement par GM-CSF au jour 2. Les patients sont vaccinés une fois toutes les 4 semaines pendant 3 cycles.
  • Groupe III : Les patients reçoivent la vaccination et IL-2 comme dans le groupe I et GM-CSF comme dans le groupe II.

Dans tous les groupes, les patients reçoivent jusqu'à 15 vaccinations en l'absence de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 60 patients (20 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs solides histologiquement confirmées exprimant potentiellement ras mutant, y compris le côlon, les poumons, le pancréas, la thyroïde, l'endomètre, la tête et le cou, les testicules, les cellules hépatocellulaires et le mélanome

  • Les mutations Ras doivent être l'une des mutations ponctuelles suivantes au niveau du codon 12 :

    • Glycine en cystéine
    • Glycine en acide aspartique
    • Glycine en valine
  • Maladie métastatique pour laquelle aucune chimiothérapie ou radiothérapie connue n'augmenterait la survie
  • Le tissu tumoral doit être disponible pour la détermination de la mutation ras
  • Aucune métastase antérieure du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 4 fois la normale
  • Pas d'infection par l'hépatite B ou C

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune cardiopathie ischémique active (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies ventriculaires ou d'autres arythmies nécessitant un traitement

Immunologique :

  • Aucune allergie antérieure aux œufs

  • Aucune maladie auto-immune antérieure, y compris les suivantes :

    • Neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique
    • Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren ou sclérodermie
    • Myasthénie grave
    • Syndrome de Goodpasture
    • Maladie d'Addison, thyroïdite de Hashimoto ou maladie de Basedow active

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune condition médicale qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis les stéroïdes antérieurs et récupéré

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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