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Terapia vaccinale più terapia biologica nel trattamento di adulti con tumori solidi metastatici

19 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia vaccinale con peptidi Ras mutati specifici per il tumore e IL-2 o GM-CSF per pazienti adulti con tumori solidi

RAZIONALE: I vaccini prodotti da un peptide possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con interleuchina-2 e/o sargramostim può essere un trattamento più efficace per i tumori solidi.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più interleuchina-2 e/o sargramostim nel trattamento di adulti con tumori solidi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'immunità cellulare endogena a una proteina ras mutata specifica del tumore è presente nei pazienti oncologici.
  • Determinare se la vaccinazione con peptidi sintetici corrispondenti alla mutazione ras del tumore con adiuvante DetoxPC, interleuchina-2 (IL-2) e/o sargramostim (GM-CSF) può indurre o aumentare l'immunità cellulare di un paziente a quella particolare mutazione.
  • Determinare il tipo e le caratteristiche della risposta immunitaria cellulare generata.
  • Determinare la tolleranza e lo spettro di tossicità di tali peptidi somministrati con l'adiuvante DetoxPC insieme a IL-2 e/o GM-CSF.
  • Correlare la risposta immunitaria con la risposta del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento.

  • Gruppo I (chiuso al 6/4/01): i pazienti ricevono il vaccino del peptide ras tumore-specifico con DetoxPC per via sottocutanea (SC) una volta ogni 5 settimane per 3 cicli. A partire da 4 giorni dopo la vaccinazione, i pazienti ricevono interleuchina-2 (IL-2) SC 5 giorni a settimana per 2 settimane.
  • Gruppo II (chiuso al 6/4/01): i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) SC ogni giorno a partire da 1 giorno prima della vaccinazione e continuando per 4 giorni. I pazienti ricevono la vaccinazione come nel gruppo I immediatamente seguita da GM-CSF il giorno 2. I pazienti vengono vaccinati una volta ogni 4 settimane per 3 cicli.
  • Gruppo III: i pazienti ricevono la vaccinazione e IL-2 come nel gruppo I e GM-CSF come nel gruppo II.

In tutti i gruppi, i pazienti ricevono fino a 15 vaccinazioni in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 60 pazienti (20 per gruppo di trattamento) verranno accumulati per questo studio entro 2-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori solidi istologicamente confermati che potenzialmente esprimono ras mutante, inclusi colon, polmone, pancreas, tiroide, endometrio, testa e collo, testicolare, epatocellulare e melanoma

  • Le mutazioni di Ras devono essere una delle seguenti mutazioni puntiformi al codone 12:

    • Glicina a cisteina
    • Glicina ad acido aspartico
    • Glicina a valina
  • Malattia metastatica per la quale nessuna chemioterapia o radioterapia nota aumenterebbe la sopravvivenza
  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile per la determinazione della mutazione ras
  • Nessuna precedente metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 4 volte il normale
  • Nessuna infezione da epatite B o C

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari o altre aritmie che richiedono terapia

immunologico:

  • Nessuna precedente allergia alle uova

  • Nessuna precedente malattia autoimmune, incluse le seguenti:

    • Neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica
    • Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren o sclerodermia
    • Miastenia grave
    • Sindrome di Goodpasture
    • Malattia di Addison, tiroidite di Hashimoto o malattia di Graves attiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o il carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna condizione medica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da steroidi precedenti e recupero

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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