Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia plusz biológiai terápia áttétes szilárd daganatos felnőttek kezelésében

2013. június 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Vakcinaterápia daganatspecifikus mutált Ras-peptidekkel és IL-2-vel vagy GM-CSF-fel szolid daganatos felnőtt betegek számára

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A vakcinaterápia interleukin-2-vel és/vagy sargramosztimmal való kombinálása hatékonyabb kezelést jelenthet a szolid daganatok kezelésére.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia, valamint az interleukin-2 és/vagy a sargramostim hatékonyságának tanulmányozása olyan felnőttek kezelésében, akiknek metasztatikus szolid daganatai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy van-e endogén celluláris immunitás egy daganatspecifikus mutált ras fehérjével szemben a rákos betegekben.
  • Határozza meg, hogy a daganat ras-mutációjának megfelelő szintetikus peptidekkel végzett vakcináció DetoxPC adjuvánssal, interleukin-2-vel (IL-2) és/vagy sargramostimmal (GM-CSF) képes-e kiváltani vagy fokozni a páciens sejtes immunitását az adott mutációval szemben.
  • Határozza meg a generált celluláris immunválasz típusát és jellemzőit.
  • Határozza meg a DetoxPC adjuvánssal és IL-2-vel és/vagy GM-CSF-fel együtt adott ilyen peptidek toleranciáját és toxicitási spektrumát.
  • Korrelálja az immunválaszt a tumorválaszsal az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a három kezelési csoport egyikébe kell besorolni.

  • I. csoport (2001. 06. 4-én zárva): A betegek tumorspecifikus ras-peptid vakcinát kapnak DetoxPC-vel szubkután (SC) 5 hetente egyszer, 3 kúrán keresztül. Az oltás után 4 nappal kezdődően a betegek interleukin-2 (IL-2) SC-t kapnak heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül.
  • II. csoport (2001.06.04. zárva): A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t kapnak naponta, 1 nappal az oltás előtt és 4 napig folytatják. A betegek az I. csoporthoz hasonlóan kapják meg az oltást, majd a 2. napon azonnal GM-CSF-et kapnak. A betegeket 4 hetente egyszer oltják 3 kúrán keresztül.
  • III. csoport: A betegek oltást és IL-2-t kapnak, mint az I. csoportban, és GM-CSF-et, mint a II. csoportban.

Minden csoportban a betegek legfeljebb 15 oltást kapnak a betegség progressziójának hiányában.

A betegeket 2 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legfeljebb 60 beteg (kezelési csoportonként 20) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 2-4 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt szilárd daganatok, amelyek potenciálisan mutáns ras-t expresszálnak, beleértve a vastagbél-, tüdő-, hasnyálmirigy-, pajzsmirigy-, méhnyálkahártya-, fej- és nyak-, here-, hepatocelluláris és melanómát

  • A Ras-mutációknak a következő pontmutációk egyikének kell lenniük a 12-es kodonon:

    • A glicin ciszteinné
    • A glicin aszparaginsavvá
    • A glicin valinná
  • Áttétes betegség, amelynél nem ismert kemoterápia vagy sugárterápia növelné a túlélést
  • A ras mutáció meghatározásához tumorszövetnek kell rendelkezésre állnia
  • Nincs korábbi központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem nagyobb, mint a normál 4-szerese
  • Nincs hepatitis B vagy C fertőzés

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs aktív ischaemiás szívbetegség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy egyéb, terápiát igénylő aritmiák

Immunológiai:

  • Nincs előzetes allergia a tojásra

  • Nincs korábbi autoimmun betegség, beleértve a következőket:

    • Autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia
    • Szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma vagy szkleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture szindróma
    • Addison-kór, Hashimoto-thyreoiditis vagy aktív Graves-kór

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia:

  • Legalább 4 hét telt el az előző szteroid szedése óta, és felépült

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2004. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel