Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa plus terapia biologiczna w leczeniu dorosłych z przerzutowymi guzami litymi

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Terapia szczepionkowa specyficznymi dla nowotworu zmutowanymi peptydami Ras i IL-2 lub GM-CSF u dorosłych pacjentów z guzami litymi

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydu mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z interleukiną-2 i/lub sargramostimem może być skuteczniejszym sposobem leczenia guzów litych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej oraz interleukiny-2 i/lub sargramostymu w leczeniu osób dorosłych z przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy u pacjentów z rakiem występuje endogenna odporność komórkowa na specyficzne dla nowotworu zmutowane białko ras.
  • Określ, czy szczepienie syntetycznymi peptydami odpowiadającymi mutacji ras guza z adiuwantem DetoxPC, interleukiną-2 (IL-2) i/lub sargramostimem (GM-CSF) może indukować lub wzmacniać odporność komórkową pacjenta na tę konkretną mutację.
  • Określ typ i charakterystykę generowanej komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
  • Określić tolerancję i spektrum toksyczności takich peptydów podawanych z adiuwantem DetoxPC wraz z IL-2 i/lub GM-CSF.
  • Skoreluj odpowiedź immunologiczną z odpowiedzią guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych.

  • Grupa I (zamknięta do 6/4/01): Pacjenci otrzymują swoistą dla nowotworu szczepionkę z peptydem ras z DetoxPC podskórnie (SC) raz na 5 tygodni przez 3 kursy. Począwszy od 4 dni po szczepieniu, pacjenci otrzymują interleukinę-2 (IL-2) SC 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
  • Grupa II (zamknięta do 6/4/01): Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) SC codziennie, począwszy od 1 dnia przed szczepieniem i kontynuując przez 4 dni. Pacjenci otrzymują szczepienie jak w grupie I, a następnie bezpośrednio GM-CSF w dniu 2. Pacjenci są szczepieni raz na 4 tygodnie przez 3 kursy.
  • Grupa III: Pacjenci otrzymują szczepienie i IL-2 jak w grupie I oraz GM-CSF jak w grupie II.

We wszystkich grupach pacjenci otrzymują do 15 szczepień przy braku progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 60 pacjentów (20 na grupę leczoną) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie guzy lite potencjalnie wykazujące ekspresję zmutowanych ras, w tym okrężnicy, płuc, trzustki, tarczycy, endometrium, głowy i szyi, jąder, wątrobowokomórkowych i czerniaka

  • Mutacje Ras muszą być jedną z następujących mutacji punktowych w kodonie 12:

    • Glicyna do cysteiny
    • Glicyna do kwasu asparaginowego
    • Glicyna do waliny
  • Choroba z przerzutami, w przypadku której żadna znana chemioterapia lub radioterapia nie zwiększy przeżycia
  • Tkanka guza musi być dostępna do określenia mutacji ras
  • Brak wcześniejszych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większy niż 4 razy normalny
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca, komorowych zaburzeń rytmu lub innych zaburzeń rytmu wymagających leczenia

Immunologiczne:

  • Brak wcześniejszej alergii na jajka

  • Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej, w tym następujących:

    • Neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna
    • Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena lub twardzina skóry
    • Myasthenia gravis
    • Zespół Goodpasture'a
    • Choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak stanu zdrowia, który wykluczałby naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich sterydów i powrót do zdrowia

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj