Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi plus biologisk terapi vid behandling av vuxna med metastaserande fasta tumörer

19 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Vaccinterapi med tumörspecifika muterade raspeptider och IL-2 eller GM-CSF för vuxna patienter med solida tumörer

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en peptid kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Att kombinera vaccinbehandling med interleukin-2 och/eller sargramostim kan vara en effektivare behandling för solida tumörer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi plus interleukin-2 och/eller sargramostim vid behandling av vuxna som har metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om endogen cellulär immunitet mot ett tumörspecifikt muterat ras-protein finns hos cancerpatienter.
  • Bestäm om vaccination med syntetiska peptider som motsvarar tumörens ras-mutation med DetoxPC-adjuvans, interleukin-2 (IL-2) och/eller sargramostim (GM-CSF) kan inducera eller öka en patients cellulära immunitet mot just den mutationen.
  • Bestäm typen och egenskaperna hos det cellulära immunsvaret som genereras.
  • Bestäm toleransen för och toxicitetsspektrumet för sådana peptider som ges med DetoxPC-adjuvans tillsammans med IL-2 och/eller GM-CSF.
  • Korrelera immunsvar med tumörsvar hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Patienter tilldelas en av tre behandlingsgrupper.

  • Grupp I (stängd till ackumulering 6/4/01): Patienter får tumörspecifikt ras-peptidvaccin med DetoxPC subkutant (SC) en gång var 5:e vecka i 3 kurer. Med början 4 dagar efter vaccination får patienterna interleukin-2 (IL-2) SC 5 dagar i veckan i 2 veckor.
  • Grupp II (stängd till ackumulering 6/4/01): Patienter får sargramostim (GM-CSF) SC dagligen med början 1 dag före vaccinationen och fortsätter i 4 dagar. Patienterna får vaccinationen som i grupp I omedelbart följt av GM-CSF dag 2. Patienterna vaccineras en gång var 4:e vecka i 3 kurer.
  • Grupp III: Patienterna får vaccinationen och IL-2 som i grupp I och GM-CSF som i grupp II.

I alla grupper får patienterna upp till 15 vaccinationer i frånvaro av sjukdomsprogression.

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 60 patienter (20 per behandlingsgrupp) kommer att samlas in för denna studie inom 2-4 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftade solida tumörer som potentiellt uttrycker mutant ras, inklusive kolon, lunga, bukspottkörteln, sköldkörteln, endometriet, huvud och hals, testiklar, hepatocellulärt och melanom

  • Ras-mutationer måste vara en av följande punktmutationer vid kodon 12:

    • Glycin till cystein
    • Glycin till asparaginsyra
    • Glycin till valin
  • Metastaserande sjukdom för vilken ingen känd kemoterapi eller strålbehandling skulle öka överlevnaden
  • Tumörvävnad måste vara tillgänglig för bestämning av ras-mutation
  • Inga tidigare CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 4 gånger normalt
  • Ingen hepatit B eller C infektion

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller andra arytmier som kräver behandling

Immunologiska:

  • Ingen tidigare allergi mot ägg

  • Ingen tidigare autoimmun sjukdom, inklusive följande:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sjukdom, Hashimotos tyreoidit eller aktiv Graves sjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Inget medicinskt tillstånd som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare steroider och återhämtat sig

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera