Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus biologisk terapi til behandling af voksne med metastatiske faste tumorer

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vaccineterapi med tumorspecifikke muterede ras-peptider og IL-2 eller GM-CSF til voksne patienter med solide tumorer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af et peptid kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-2 og/eller sargramostim kan være en mere effektiv behandling af solide tumorer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling plus interleukin-2 og/eller sargramostim til behandling af voksne, der har metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om endogen cellulær immunitet mod et tumorspecifikt muteret ras-protein er til stede hos cancerpatienter.
  • Bestem, om vaccination med syntetiske peptider svarende til tumorens ras-mutation med DetoxPC-adjuvans, interleukin-2 (IL-2) og/eller sargramostim (GM-CSF) kan inducere eller booste en patients cellulære immunitet over for den pågældende mutation.
  • Bestem typen og karakteristika af det genererede cellulære immunrespons.
  • Bestem tolerancen over for og toksicitetsspektret for sådanne peptider givet med DetoxPC-adjuvans sammen med IL-2 og/eller GM-CSF.
  • Korreler immunrespons med tumorrespons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Patienterne tildeles en af ​​tre behandlingsgrupper.

  • Gruppe I (lukket for periodisering 6/4/01): Patienter modtager tumorspecifik ras-peptidvaccine med DetoxPC subkutant (SC) en gang hver 5. uge i 3 forløb. Begyndende 4 dage efter vaccination modtager patienter interleukin-2 (IL-2) SC 5 dage om ugen i 2 uger.
  • Gruppe II (lukket for optjening 6/4/01): Patienter får dagligt sargramostim (GM-CSF) SC begyndende 1 dag før vaccinationen og fortsætter i 4 dage. Patienterne får vaccinationen som i gruppe I umiddelbart efterfulgt af GM-CSF på dag 2. Patienterne vaccineres en gang hver 4. uge i 3 forløb.
  • Gruppe III: Patienter modtager vaccinationen og IL-2 som i gruppe I og GM-CSF som i gruppe II.

I alle grupper får patienterne op til 15 vaccinationer i mangel af sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 60 patienter (20 pr. behandlingsgruppe) til denne undersøgelse inden for 2-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer, der potentielt udtrykker mutant ras, herunder colon, lunge, bugspytkirtel, skjoldbruskkirtel, endometrie, hoved og hals, testikel, hepatocellulær og melanom

  • Ras-mutationer skal være en af ​​følgende punktmutationer ved kodon 12:

    • Glycin til cystein
    • Glycin til asparaginsyre
    • Glycin til valin
  • Metastatisk sygdom, for hvilken ingen kendt kemoterapi eller strålebehandling ville øge overlevelsen
  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til bestemmelse af ras-mutation
  • Ingen tidligere CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 4 gange normalt
  • Ingen hepatitis B eller C infektion

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller andre arytmier, der kræver behandling

Immunologisk:

  • Ingen tidligere allergi over for æg

  • Ingen tidligere autoimmun sygdom, herunder følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis eller aktiv Graves sygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden aktiv malignitet bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroider og restitueret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner