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전이성 고형 종양이 있는 성인을 치료하기 위한 백신 요법과 생물학적 요법

2013년 6월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고형 종양이 있는 성인 환자를 위한 종양 특이적 돌연변이 Ras 펩티드 및 IL-2 또는 GM-CSF를 사용한 백신 요법

근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터류킨-2 및/또는 사르그라모스팀과 백신 요법을 병용하는 것이 고형 종양에 대해 더 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 전이성 고형 종양이 있는 성인 치료에서 백신 요법과 인터루킨-2 및/또는 사르그라모스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 종양 특이적 돌연변이 ras 단백질에 대한 내인성 세포 면역이 암 환자에게 존재하는지 확인합니다.
  • DetoxPC 보조제, 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 사르그라모스팀(GM-CSF)과 함께 종양의 ras 돌연변이에 해당하는 합성 펩티드로 백신 접종이 특정 돌연변이에 대한 환자의 세포 면역을 유도하거나 강화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 생성된 세포 면역 반응의 유형과 특성을 결정합니다.
  • IL-2 및/또는 GM-CSF와 함께 DetoxPC 보조제와 함께 제공되는 이러한 펩티드의 내성 및 독성 스펙트럼을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응과 종양 반응의 상관관계를 확인하십시오.

개요: 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 I(2001년 6월 4일 발생 마감): 환자는 3개 과정 동안 매 5주마다 한 번씩 DetoxPC와 함께 종양 특정 ras 펩티드 백신을 피하(SC)로 받습니다. 백신 접종 4일 후부터 환자는 2주 동안 주 5일 인터루킨-2(IL-2) SC를 투여받습니다.
  • 그룹 II(2001년 6월 4일 발생 마감): 환자는 백신 접종 1일 전부터 시작하여 4일 동안 계속해서 매일 사르그라모스팀(GM-CSF) SC를 투여받습니다. 환자는 그룹 I에서와 같이 백신접종을 받은 후 즉시 2일차에 GM-CSF를 받습니다. 환자는 3코스 동안 4주마다 한 번씩 백신접종을 받습니다.
  • 그룹 III: 환자는 그룹 I에서와 같이 예방접종과 IL-2를, 그룹 II에서와 같이 GM-CSF를 받습니다.

모든 그룹에서 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 최대 15회 예방접종을 받습니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 증가: 최대 60명의 환자(치료군당 20명)가 2-4년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 결장, 폐, 췌장, 갑상선, 자궁내막, 두경부, 고환, 간세포 및 흑색종을 포함하여 잠재적으로 돌연변이 ras를 발현하는 조직학적으로 확인된 고형 종양

  • Ras 돌연변이는 코돈 12에서 다음 점 돌연변이 중 하나여야 합니다.

    • 글리신에서 시스테인으로
    • 글리신에서 아스파르트산으로
    • 글리신에서 발린으로
  • 알려진 화학 요법 또는 방사선 요법이 생존을 증가시키지 않는 전이성 질환
  • ras 돌연변이 결정을 위해 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 이전 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • SGOT/SGPT 정상의 4배 이하
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 활동성 허혈성 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 울혈성 심부전, 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력 없음

면역학적:

  • 계란에 대한 사전 알레르기 없음

  • 다음을 포함한 이전의 자가면역 질환 없음:

    • 자가 면역 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 용혈성 빈혈
    • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 또는 피부경화증
    • 중증 근무력증
    • 굿파스처 증후군
    • 애디슨병, 하시모토 갑상선염 또는 활동성 그레이브스병

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 연구를 방해하는 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 4주 및 회복

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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