Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus biologische therapie bij de behandeling van volwassenen met uitgezaaide solide tumoren

19 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Vaccintherapie met tumorspecifieke gemuteerde Ras-peptiden en IL-2 of GM-CSF voor volwassen patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Vaccins gemaakt van een peptide kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie met interleukine-2 en/of sargramostim kan een effectievere behandeling zijn voor solide tumoren.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie plus interleukine-2 en/of sargramostim te bestuderen bij de behandeling van volwassenen met uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of endogene cellulaire immuniteit tegen een tumorspecifiek gemuteerd ras-eiwit aanwezig is bij kankerpatiënten.
  • Bepaal of vaccinatie met synthetische peptiden die overeenkomen met de ras-mutatie van de tumor met DetoxPC-adjuvans, interleukine-2 (IL-2) en/of sargramostim (GM-CSF) de cellulaire immuniteit van een patiënt tegen die specifieke mutatie kan induceren of versterken.
  • Bepaal het type en de kenmerken van de gegenereerde cellulaire immuunrespons.
  • Bepaal de tolerantie voor en het toxiciteitsspectrum van dergelijke peptiden gegeven met DetoxPC-adjuvans samen met IL-2 en/of GM-CSF.
  • Correleer de immuunrespons met de tumorrespons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.

  • Groep I (gesloten voor opbouw 04-06-2001): Patiënten krijgen een tumorspecifiek ras-peptidevaccin met DetoxPC subcutaan (SC) eens in de 5 weken gedurende 3 kuren. Vanaf 4 dagen na vaccinatie krijgen patiënten interleukine-2 (IL-2) SC 5 dagen per week gedurende 2 weken.
  • Groep II (gesloten voor opbouw 04-06-2001): Patiënten krijgen dagelijks sargramostim (GM-CSF) SC, beginnend 1 dag voorafgaand aan de vaccinatie en gedurende 4 dagen. Patiënten krijgen de vaccinatie zoals in groep I, direct gevolgd door GM-CSF op dag 2. Patiënten worden eens in de 4 weken gevaccineerd gedurende 3 kuren.
  • Groep III: Patiënten krijgen de vaccinatie en IL-2 zoals in groep I en GM-CSF zoals in groep II.

In alle groepen krijgen patiënten tot 15 vaccinaties bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-4 jaar zullen maximaal 60 patiënten (20 per behandelingsgroep) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumoren die mogelijk mutant ras tot expressie brengen, waaronder colon, long, pancreas, schildklier, endometrium, hoofd en nek, testiculaire, hepatocellulaire en melanoom

  • Ras-mutaties moeten een van de volgende puntmutaties zijn op codon 12:

    • Glycine naar cysteïne
    • Glycine tot asparaginezuur
    • Glycine naar valine
  • Gemetastaseerde ziekte waarvoor geen bekende chemotherapie of radiotherapie de overleving zou verhogen
  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor bepaling van ras-mutatie
  • Geen eerdere CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 4 keer normaal
  • Geen hepatitis B- of C-infectie

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen actieve ischemische hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die therapie vereisen

immunologisch:

  • Geen eerdere allergie voor eieren

  • Geen eerdere auto-immuunziekte, waaronder de volgende:

    • Auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie
    • Systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren of sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto of actieve ziekte van Graves

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere actieve maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen medische aandoening die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden en hersteld

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren