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成人の転移性固形腫瘍の治療におけるワクチン療法と生物学的療法

2013年6月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

固形腫瘍の成人患者に対する腫瘍特異的変異 Ras ペプチドおよび IL-2 または GM-CSF によるワクチン療法

理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、体に腫瘍細胞を殺す免疫応答を構築させる可能性があります。 ワクチン療法とインターロイキン-2および/またはサルグラモスチムの併用は、固形腫瘍のより効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 転移性固形腫瘍を有する成人の治療におけるワクチン療法とインターロイキン-2および/またはサルグラモスチムの有効性を研究する第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 腫瘍特異的な変異 ras タンパク質に対する内因性細胞性免疫ががん患者に存在するかどうかを判断します。
  • DetoxPC アジュバント、インターロイキン-2 (IL-2)、および/またはサルグラモスチム (GM-CSF) による腫瘍の ras 変異に対応する合成ペプチドによるワクチン接種が、その特定の変異に対する患者の細胞性免疫を誘導または増強できるかどうかを判断します。
  • 生成された細胞性免疫応答の種類と特徴を決定します。
  • IL-2 および/または GM-CSF と一緒に DetoxPC アジュバントで与えられたそのようなペプチドの耐性と毒性スペクトルを決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の免疫応答と腫瘍応答を関連付けます。

概要: 患者は 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ I (2001 年 6 月 4 日に締め切りました): 患者は DetoxPC を含む腫瘍特異的 ras ペプチド ワクチンを 5 週間ごとに 3 コース皮下投与 (SC) されます。 ワクチン接種の 4 日後から、患者はインターロイキン-2 (IL-2) SC を週 5 日、2 週間受けます。
  • グループ II (2001 年 6 月 4 日に締め切りました): 患者は、サルグラモスチム (GM-CSF) をワクチン接種の 1 日前から 4 日間毎日 SC 投与されます。 患者はグループＩと同様にワクチン接種を受け、その直後に２日目にＧＭ－ＣＳＦを受ける。患者は４週間に１回、３コースにわたってワクチン接種を受ける。
  • グループ III: 患者は、グループ I のようにワクチン接種と IL-2 を受け、グループ II のように GM-CSF を受ける。

すべてのグループで、患者は病気の進行がない場合に最大 15 回のワクチン接種を受けます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 最大 60 人の患者 (治療グループごとに 20 人) がこの研究で 2 ～ 4 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 結腸、肺、膵臓、甲状腺、子宮内膜、頭頸部、精巣、肝細胞、および黒色腫を含む、組織学的に確認された、潜在的に変異rasを発現する固形腫瘍

  • Ras 変異は、コドン 12 で次の点変異のいずれかでなければなりません。

    • グリシンからシステインへ
    • グリシンからアスパラギン酸
    • グリシンからバリンへ
  • 既知の化学療法または放射線療法が生存を延長しない転移性疾患
  • ras 変異の判定には、腫瘍組織が利用可能でなければなりません
  • 以前の CNS 転移なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 3ヶ月以上

造血：

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • SGOT/SGPTが通常の4倍以下
  • B型肝炎またはC型肝炎に感染していない

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管：

  • -アクティブな虚血性心疾患はありません（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • -うっ血性心不全、心室性不整脈、または治療を必要とする他の不整脈の病歴がない

免疫学的：

  • 卵アレルギーの既往歴なし

  • 以下を含む自己免疫疾患の既往はない：

    • 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血
    • 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、または強皮症
    • 重症筋無力症
    • グッドパスチャー症候群
    • アジソン病、橋本甲状腺炎、活動性バセドウ病

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の活動的な悪性腫瘍はありません
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • 研究を妨げる病状がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 以前のステロイドから少なくとも 4 週間が経過し、回復した

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Barry L. Gause, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月19日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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