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Impftherapie plus biologische Therapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit metastasierten soliden Tumoren

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Impftherapie mit tumorspezifischen mutierten Ras-Peptiden und IL-2 oder GM-CSF für erwachsene Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Aus einem Peptid hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer Impfstofftherapie mit Interleukin-2 und/oder Sargramostim kann eine wirksamere Behandlung für solide Tumoren sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie plus Interleukin-2 und/oder Sargramostim bei der Behandlung von Erwachsenen mit metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob bei Krebspatienten eine endogene zelluläre Immunität gegen ein tumorspezifisches mutiertes Ras-Protein vorhanden ist.
  • Bestimmen Sie, ob die Impfung mit synthetischen Peptiden, die der ras-Mutation des Tumors entsprechen, mit DetoxPC-Adjuvans, Interleukin-2 (IL-2) und/oder Sargramostim (GM-CSF) die zelluläre Immunität eines Patienten gegen diese bestimmte Mutation induzieren oder verstärken kann.
  • Bestimmen Sie den Typ und die Eigenschaften der erzeugten zellulären Immunantwort.
  • Bestimmen Sie die Toleranz gegenüber und das Toxizitätsspektrum solcher Peptide, die mit DetoxPC-Adjuvans zusammen mit IL-2 und/oder GM-CSF verabreicht werden.
  • Korrelieren Sie die Immunantwort mit der Tumorantwort bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I (geschlossen bis zum 04.06.01): Die Patienten erhalten einen tumorspezifischen Ras-Peptid-Impfstoff mit DetoxPC subkutan (SC) einmal alle 5 Wochen für 3 Zyklen. Beginnend 4 Tage nach der Impfung erhalten die Patienten Interleukin-2 (IL-2) sc 5 Tage die Woche für 2 Wochen.
  • Gruppe II (abgeschlossen bis zum 04.06.01): Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) SC täglich, beginnend 1 Tag vor der Impfung und fortgesetzt für 4 Tage. Die Patienten erhalten die Impfung wie in Gruppe I, unmittelbar gefolgt von GM-CSF am Tag 2. Die Patienten werden einmal alle 4 Wochen für 3 Zyklen geimpft.
  • Gruppe III: Die Patienten erhalten die Impfung und IL-2 wie in Gruppe I und GM-CSF wie in Gruppe II.

In allen Gruppen erhalten die Patienten bis zu 15 Impfungen ohne Fortschreiten der Erkrankung.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 2-4 Jahren maximal 60 Patienten (20 pro Behandlungsgruppe) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren, die möglicherweise mutantes ras exprimieren, einschließlich Dickdarm, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Endometrium, Kopf und Hals, Hoden, Leberzellen und Melanom

  • Ras-Mutationen müssen eine der folgenden Punktmutationen bei Codon 12 sein:

    • Glycin zu Cystein
    • Glycin zu Asparaginsäure
    • Glycin zu Valin
  • Metastasierende Erkrankung, für die keine bekannte Chemotherapie oder Strahlentherapie das Überleben verlängern würde
  • Zur Bestimmung der ras-Mutation muss Tumorgewebe verfügbar sein
  • Keine früheren ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 4-fache des Normalwerts
  • Keine Hepatitis B oder C Infektion

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine aktive ischämische Herzkrankheit (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Arrhythmien oder anderen therapiebedürftigen Arrhythmien

Immunologisch:

  • Keine vorherige Allergie gegen Eier

  • Keine vorherige Autoimmunerkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie
    • Systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-Syndrom
    • Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis oder aktive Basedow-Krankheit

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere aktive Malignität außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Steroidgabe und Genesung

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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