- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019331
Rokoteterapia plus biologinen terapia aikuisten hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Rokotehoito kasvainspesifisillä mutoituneilla Ras-peptideillä ja IL-2:lla tai GM-CSF:llä aikuispotilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-2:n ja/tai sargramostiimin kanssa voi olla tehokkaampi hoito kiinteisiin kasvaimiin.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon sekä interleukiini-2:n ja/tai sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, onko syöpäpotilailla endogeenistä soluimmuniteettia kasvainspesifiselle mutatoituneelle ras-proteiinille.
- Selvitä, voiko rokotus synteettisillä peptideillä, jotka vastaavat kasvaimen ras-mutaatiota DetoxPC-adjuvantilla, interleukiini-2:lla (IL-2) ja/tai sargramostiimilla (GM-CSF), indusoida tai vahvistaa potilaan soluimmuniteettia kyseiselle mutaatiolle.
- Määritä syntyneen soluimmuunivasteen tyyppi ja ominaisuudet.
- Määritä tällaisten peptidien toleranssi- ja toksisuusspektri, kun niitä annetaan DetoxPC-adjuvantin ja IL-2:n ja/tai GM-CSF:n kanssa.
- Korreloi immuunivaste kasvainvasteen kanssa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
- Ryhmä I (suljettu kertymäpäivään 4.6.2001): Potilaat saavat kasvainspesifistä ras-peptidirokotetta DetoxPC:llä ihonalaisesti (SC) kerran 5 viikossa 3 hoitojakson ajan. Alkaen 4 päivää rokotuksen jälkeen potilaat saavat interleukiini-2:ta (IL-2) SC 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
- Ryhmä II (suljettu kertymäpäivään 6.4.2001): Potilaat saavat sargramostim (GM-CSF) SC:tä päivittäin alkaen 1 päivä ennen rokotusta ja jatkuvat 4 päivää. Potilaat saavat rokotuksen kuten ryhmässä I, minkä jälkeen välittömästi GM-CSF päivänä 2. Potilaat rokotetaan kerran 4 viikossa 3 hoitojakson ajan.
- Ryhmä III: Potilaat saavat rokotuksen ja IL-2:ta kuten ryhmässä I ja GM-CSF:ää kuten ryhmässä II.
Kaikissa ryhmissä potilaat saavat jopa 15 rokotusta taudin etenemisen puuttuessa.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 60 potilasta (20 per hoitoryhmä) 2–4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka mahdollisesti ilmentävät mutanttia rasia, mukaan lukien paksusuoli, keuhkot, haima, kilpirauhanen, kohdun limakalvo, pää ja kaula, kivekset, maksasolut ja melanooma
Ras-mutaatioiden on oltava jokin seuraavista pistemutaatioista kodonissa 12:
- Glysiini kysteiiniksi
- Glysiini asparagiinihapoksi
- Glysiini valiiniksi
- Metastaattinen sairaus, johon ei tunnettu kemoterapia tai sädehoito lisäisi eloonjäämistä
- Kasvainkudoksen on oltava saatavilla ras-mutaation määrittämistä varten
- Ei aikaisempia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 4 kertaa normaali
- Ei hepatiitti B tai C infektiota
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmihäiriöitä tai muita hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
Immunologinen:
- Ei aikaisempaa allergiaa munalle
Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta, mukaan lukien seuraavat:
- Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
- Systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä tai skleroderma
- Myasthenia gravis
- Goodpasturen oireyhtymä
- Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista ja toipuminen
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen tyvisolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva keskiviivan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- toistuva melanooma
- vaiheen IV melanooma
- vaiheen IV haimasyöpä
- anaplastinen kilpirauhassyöpä
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- vaiheen III haimasyöpä
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen II haimasyöpä
- aikuisen primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
- vaiheen IV papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen IV follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- kilpirauhasen medullaarinen syöpä
- toistuva kilpirauhassyöpä
- kilpirauhassyöpä
- keuhkokarsinoidikasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Aldesleukin
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065656
- NCI-97-C-0141F
- NCI-T96-0078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .