Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia plus biologinen terapia aikuisten hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Rokotehoito kasvainspesifisillä mutoituneilla Ras-peptideillä ja IL-2:lla tai GM-CSF:llä aikuispotilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Peptidistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen interleukiini-2:n ja/tai sargramostiimin kanssa voi olla tehokkaampi hoito kiinteisiin kasvaimiin.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon sekä interleukiini-2:n ja/tai sargramostiimin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko syöpäpotilailla endogeenistä soluimmuniteettia kasvainspesifiselle mutatoituneelle ras-proteiinille.
  • Selvitä, voiko rokotus synteettisillä peptideillä, jotka vastaavat kasvaimen ras-mutaatiota DetoxPC-adjuvantilla, interleukiini-2:lla (IL-2) ja/tai sargramostiimilla (GM-CSF), indusoida tai vahvistaa potilaan soluimmuniteettia kyseiselle mutaatiolle.
  • Määritä syntyneen soluimmuunivasteen tyyppi ja ominaisuudet.
  • Määritä tällaisten peptidien toleranssi- ja toksisuusspektri, kun niitä annetaan DetoxPC-adjuvantin ja IL-2:n ja/tai GM-CSF:n kanssa.
  • Korreloi immuunivaste kasvainvasteen kanssa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä I (suljettu kertymäpäivään 4.6.2001): Potilaat saavat kasvainspesifistä ras-peptidirokotetta DetoxPC:llä ihonalaisesti (SC) kerran 5 viikossa 3 hoitojakson ajan. Alkaen 4 päivää rokotuksen jälkeen potilaat saavat interleukiini-2:ta (IL-2) SC 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
  • Ryhmä II (suljettu kertymäpäivään 6.4.2001): Potilaat saavat sargramostim (GM-CSF) SC:tä päivittäin alkaen 1 päivä ennen rokotusta ja jatkuvat 4 päivää. Potilaat saavat rokotuksen kuten ryhmässä I, minkä jälkeen välittömästi GM-CSF päivänä 2. Potilaat rokotetaan kerran 4 viikossa 3 hoitojakson ajan.
  • Ryhmä III: Potilaat saavat rokotuksen ja IL-2:ta kuten ryhmässä I ja GM-CSF:ää kuten ryhmässä II.

Kaikissa ryhmissä potilaat saavat jopa 15 rokotusta taudin etenemisen puuttuessa.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 60 potilasta (20 per hoitoryhmä) 2–4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka mahdollisesti ilmentävät mutanttia rasia, mukaan lukien paksusuoli, keuhkot, haima, kilpirauhanen, kohdun limakalvo, pää ja kaula, kivekset, maksasolut ja melanooma
  • Ras-mutaatioiden on oltava jokin seuraavista pistemutaatioista kodonissa 12:

    • Glysiini kysteiiniksi
    • Glysiini asparagiinihapoksi
    • Glysiini valiiniksi
  • Metastaattinen sairaus, johon ei tunnettu kemoterapia tai sädehoito lisäisi eloonjäämistä
  • Kasvainkudoksen on oltava saatavilla ras-mutaation määrittämistä varten
  • Ei aikaisempia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 4 kertaa normaali
  • Ei hepatiitti B tai C infektiota

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmihäiriöitä tai muita hoitoa vaativia rytmihäiriöitä

Immunologinen:

  • Ei aikaisempaa allergiaa munalle
  • Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta, mukaan lukien seuraavat:

    • Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
    • Systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä tai skleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasturen oireyhtymä
    • Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai aktiivinen Gravesin tauti

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista ja toipuminen

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa