Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie plus biologická terapie při léčbě dospělých s metastatickými solidními nádory

19. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Vakcinační terapie s nádorově specifickými mutovanými peptidy ras a IL-2 nebo GM-CSF pro dospělé pacienty se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Kombinace vakcinační terapie s interleukinem-2 a/nebo sargramostimem může být účinnější léčbou solidních nádorů.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie plus interleukin-2 a/nebo sargramostim při léčbě dospělých, kteří mají metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete, zda je u pacientů s rakovinou přítomna endogenní buněčná imunita vůči nádorově specifickému mutovanému proteinu ras.
  • Určete, zda vakcinace syntetickými peptidy odpovídajícími mutaci ras nádoru s adjuvans DetoxPC, interleukinem-2 (IL-2) a/nebo sargramostimem (GM-CSF) může vyvolat nebo posílit buněčnou imunitu pacienta vůči této konkrétní mutaci.
  • Určete typ a charakteristiky generované buněčné imunitní odpovědi.
  • Určete toleranci a spektrum toxicity takových peptidů podávaných s DetoxPC adjuvans spolu s IL-2 a/nebo GM-CSF.
  • Korelujte imunitní odpověď s odpovědí nádoru u pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin.

  • Skupina I (uzavřeno do přírůstku 6. 4. 2001): Pacienti dostávají nádorově specifickou ras peptidovou vakcínu s DetoxPC subkutánně (SC) jednou za 5 týdnů ve 3 cyklech. Počínaje 4 dny po vakcinaci pacienti dostávají interleukin-2 (IL-2) SC 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
  • Skupina II (uzavřeno do přírůstku 6. 4. 2001): Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) SC denně počínaje 1 den před vakcinací a pokračují 4 dny. Pacienti dostávají vakcinaci jako ve skupině I bezprostředně následovanou GM-CSF v den 2. Pacienti jsou očkováni jednou za 4 týdny ve 3 cyklech.
  • Skupina III: Pacienti dostávají vakcinaci a IL-2 jako ve skupině I a GM-CSF jako ve skupině II.

Ve všech skupinách dostanou pacienti až 15 očkování v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2-4 let nashromážděno maximálně 60 pacientů (20 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory potenciálně exprimující mutantní ras, včetně tlustého střeva, plic, slinivky břišní, štítné žlázy, endometria, hlavy a krku, varlat, hepatocelulárního a melanomu

  • Ras mutace musí být jednou z následujících bodových mutací na kodonu 12:

    • Glycin na cystein
    • Glycin na kyselinu asparagovou
    • Glycin na valin
  • Metastatické onemocnění, u kterého by žádná známá chemoterapie nebo radioterapie nezvýšila přežití
  • Pro stanovení mutace ras musí být k dispozici nádorová tkáň
  • Žádné předchozí metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 4krát normální
  • Žádná infekce hepatitidou B nebo C

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání, ventrikulárních arytmií nebo jiných arytmií vyžadujících léčbu

Imunologické:

  • Žádná předchozí alergie na vejce

  • Žádné předchozí autoimunitní onemocnění, včetně následujících:

    • Autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie
    • Systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom nebo sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní Gravesova choroba

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádný zdravotní stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích steroidů a zotavení

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065656
  • NCI-97-C-0141F
  • NCI-T96-0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit