ESCAPE Mechanistic Substudies - Accessoire à ESCAPE

ARRIÈRE-PLAN:

L'étude développera des marqueurs de substitution facilement obtenus à incorporer dans un modèle qui peut fonctionner à la place des points finaux « durs » dans l'évaluation de nouveaux traitements chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Compte tenu de l'importance épidémiologique de l'insuffisance cardiaque et des études importantes et coûteuses actuellement nécessaires pour tester de nouveaux traitements, un modèle de marqueur de substitution réussi constituerait une avancée majeure dans ce domaine qui permettrait à la fois d'accélérer le développement et de réduire le coût des avancées thérapeutiques.

L'étude est accessoire à l'essai clinique soutenu par le NHLBI "Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE)". ESCAPE compare l'efficacité d'une stratégie de traitement dirigée par cathétérisme artériel pulmonaire (PAC) à une stratégie de traitement non invasive sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère de classe IV de la New York Heart Association (NYHA). Un objectif secondaire d'ESCAPE est de déterminer les coûts et l'utilisation des ressources de la stratégie de traitement dirigée par les SAA par rapport à la stratégie de traitement non invasive.

L'étude est en réponse à une initiative "Études auxiliaires dans les essais sur les maladies cardiaques, pulmonaires et sanguines" publiée par le National Heart, Lung, and Blood Institute en juin 2000.

NARRATIF DE CONCEPTION :

L'étude observationnelle, prospective et auxiliaire est conçue pour évaluer le potentiel des biomarqueurs sériques du peptide natriurétique auriculaire, du peptide natriurétique cérébral et des troponines cardiaques à servir à la fois d'indices pronostiques et de paramètres de substitution pour le décès et l'hospitalisation dans les essais sur l'insuffisance cardiaque. Le premier objectif sera atteint en évaluant les résultats. Les chercheurs développeront un score de risque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui intègre les biomarqueurs sériques et les variables cliniques et testera les interactions entre ce score et le cathétérisme de l'artère pulmonaire. Ils évalueront la capacité des biomarqueurs sériques à servir de mesures objectives de l'état clinique et hémodynamique et évalueront le potentiel de ces marqueurs à servir d'outils pour aider à la sélection et à la titration des thérapies. En outre. ils examineront les relations entre les niveaux de peptides natriurétiques, de troponines et de catécholamines.

Cette information constituera le point de départ du deuxième objectif, qui consistera à examiner la relation entre les biomarqueurs sériques et l'effet thérapeutique du cathétérisme artériel pulmonaire sur le décès et l'hospitalisation. De plus, les chercheurs évalueront les relations entre les niveaux de peptides natriurétiques, de troponines et les effets thérapeutiques des antagonistes B-adrénergiques et des agents inotropes sur les résultats cliniques. En fin de compte, ils ont l'intention de construire un modèle statistique qui intègre les biomarqueurs sériques les plus prometteurs et les variables cliniques démontrées pour prédire la survie. Ce modèle final peut s'avérer être le meilleur paramètre de substitution possible, car il captera un éventail de mécanismes physiologiques par lesquels la thérapie guidée par cathéter artériel pulmonaire peut avoir un effet.

Cette sous-étude proposée sera menée dans le cadre de l'essai ESCAPE. Les niveaux de peptides natriurétiques sont actuellement collectés lors de la randomisation, de la sortie, d'un mois et de six mois comme critère d'évaluation secondaire de l'essai. Les catécholamines sont également collectées au départ et à trois mois. De plus, les enquêteurs d'ESCAPE sont tous prêts à saisir des informations démographiques, cliniques et physiologiques détaillées dans le cadre du protocole de l'étude principale.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la "date de fin" saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).