ESCAPE Mechanistic Substudies - ESCAPE:n apuohjelma

TAUSTA:

Tutkimuksessa kehitetään helposti saatavia korvikemarkkereita sisällytettäväksi malliin, joka voi toimia "kovien" päätepisteiden sijaan arvioitaessa uusia hoitoja sydämen vajaatoimintapotilaille. Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan epidemiologinen merkitys ja uusien hoitojen testaamiseen tällä hetkellä vaadittavat suuret ja kalliit tutkimukset, onnistunut korvikemarkkerimalli olisi merkittävä edistysaskel tällä alalla, joka sekä nopeuttaisi kehitystä että alentaisi terapeuttisen kehityksen kustannuksia.

Tutkimus on NHLBI:n tukeman kliinisen tutkimuksen "Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Cateterization Effectiveness" (ESCAPE) lisäosa. ESCAPE vertaa keuhkovaltimon katetrointiin (PAC) kohdistetun hoitostrategian tehokkuutta ei-invasiiviseen hoitostrategiaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta potilailla, joilla on vakava, New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. ESCAPEn toissijainen tavoite on määrittää PAC-ohjatun hoitostrategian kustannukset ja resurssien käyttö verrattuna noninvasiiviseen hoitostrategiaan.

Tutkimus on vastaus National Heart, Lung and Blood Instituten kesäkuussa 2000 julkaisemaan aloitteeseen "Ancillary Studies in Heart, Lung ja Blood Disease Trials".

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Täydentävä, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan seerumin biomarkkerien, eteisen natriureettisen peptidin, aivojen natriureettisen peptidin ja sydämen troponiinien potentiaalia toimia sekä ennusteindeksinä että kuoleman ja sairaalahoidon korvikepäätepisteinä sydämen vajaatoimintatutkimuksissa. Ensimmäinen tavoite saavutetaan arvioimalla tuloksia. Tutkijat kehittävät potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, riskipisteet, jotka sisältävät seerumin biomarkkerit ja kliiniset muuttujat, ja testaavat tämän pistemäärän ja keuhkovaltimon katetroin välisiä vuorovaikutuksia. He arvioivat seerumin biomarkkerien kykyä toimia objektiivisina sekä kliinisen että hemodynaamisen tilan mittareina ja arvioivat näiden merkkiaineiden potentiaalia toimia työkaluina hoitojen valinnassa ja titrauksessa. Lisäksi. he tutkivat natriureettisten peptidien, troponiinien ja katekoliamiinien tasojen välisiä suhteita.

Nämä tiedot ovat lähtökohta toiselle tavoitteelle, joka on tutkia seerumin biomarkkerien suhdetta ja keuhkovaltimon katetrointien hoitovaikutusta kuolemaan ja sairaalahoitoon. Lisäksi tutkijat arvioivat natriureettisten peptidien, troponiinien tasojen sekä B-adrenergisten antagonistien ja inotrooppisten aineiden hoitovaikutuksia kliinisiin tuloksiin. Viime kädessä he aikovat rakentaa tilastollisen mallin, joka sisältää lupaavimmat seerumin biomarkkerit ja kliiniset muuttujat, joiden on osoitettu ennustavan eloonjäämistä. Tämä lopullinen malli voi osoittautua parhaaksi mahdolliseksi korvikepäätepisteeksi, koska se kaappaa joukon fysiologisia mekanismeja, joiden kautta keuhkovaltimon katetriohjatulla hoidolla voi olla vaikutusta.

Tämä ehdotettu osatutkimus suoritetaan ESCAPE-tutkimuksen puitteissa. Natriureettisten peptidien tasoja kerätään tällä hetkellä satunnaistuksen, kotiutuksen, kuukauden ja kuuden kuukauden aikana tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana. Katekolamiineja kerätään myös lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana. Lisäksi ESCAPE-tutkijat ovat valmiita keräämään yksityiskohtaisia ​​demografisia, kliinisiä ja fysiologisia tietoja osana ensisijaisen tutkimuksen protokollaa.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.