Subestudios mecánicos de ESCAPE - Auxiliares de ESCAPE

FONDO:

El estudio desarrollará marcadores sustitutos de fácil obtención que se incorporarán a un modelo que pueda funcionar en lugar de criterios de valoración "duros" en la evaluación de nuevos tratamientos en pacientes con insuficiencia cardíaca. En vista de la importancia epidemiológica de la insuficiencia cardíaca y los grandes y costosos estudios que se requieren actualmente para probar nuevos tratamientos, un modelo de marcador sustituto exitoso sería un gran avance en este campo que aceleraría el desarrollo y reduciría el costo de los avances terapéuticos.

El estudio es complementario al ensayo clínico apoyado por el NHLBI "Estudio de evaluación de la insuficiencia cardíaca congestiva y la eficacia del cateterismo de la arteria pulmonar (ESCAPE)". ESCAPE compara la eficacia de la estrategia de tratamiento dirigida por cateterismo de la arteria pulmonar (PAC) con una estrategia de tratamiento no invasivo sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave de clase IV de la New York Heart Association (NYHA). Un objetivo secundario de ESCAPE es determinar los costos y la utilización de recursos de la estrategia de tratamiento dirigida por PAC en comparación con la estrategia de tratamiento no invasivo.

El estudio es en respuesta a una iniciativa "Estudios auxiliares en ensayos de enfermedades del corazón, los pulmones y la sangre" publicado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en junio de 2000.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio complementario, prospectivo y observacional está diseñado para evaluar el potencial de los biomarcadores séricos péptido natriurético auricular, péptido natriurético cerebral y troponinas cardíacas para servir tanto como índices de pronóstico como criterios de valoración alternativos para muerte y hospitalización en ensayos de insuficiencia cardíaca. El primer objetivo se logrará evaluando los resultados. Los investigadores desarrollarán una puntuación de riesgo para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que incorpore los biomarcadores séricos y las variables clínicas y probarán las interacciones entre esta puntuación y el cateterismo de la arteria pulmonar. Evaluarán la capacidad de los biomarcadores séricos para servir como medidas objetivas del estado clínico y hemodinámico y evaluarán el potencial de estos marcadores para servir como herramientas para ayudar con la selección y titulación de terapias. Además. examinarán las relaciones entre los niveles de péptidos natriuréticos, troponinas y catecolaminas.

Esta información será el punto de partida para el segundo objetivo, que será examinar la relación entre los biomarcadores séricos y el efecto del tratamiento del cateterismo de la arteria pulmonar sobre la muerte y la hospitalización. Además, los investigadores evaluarán las relaciones entre los niveles de péptidos natriuréticos, troponinas y los efectos del tratamiento con antagonistas B-adrenérgicos y agentes inotrópicos sobre los resultados clínicos. En última instancia, tienen la intención de construir un modelo estadístico que incorpore los biomarcadores séricos más prometedores y las variables clínicas que han demostrado predecir la supervivencia. Este modelo final puede resultar ser el mejor criterio de valoración sustituto posible, ya que capturará una variedad de mecanismos fisiológicos a través de los cuales la terapia guiada por catéter de la arteria pulmonar puede tener un efecto.

Este subestudio propuesto se llevará a cabo en el marco del ensayo ESCAPE. Los niveles de péptido natriurético se están recopilando actualmente en la aleatorización, el alta, un mes y seis meses como criterio de valoración secundario del ensayo. Las catecolaminas también se están recolectando al inicio ya los tres meses. Además, los investigadores de ESCAPE están listos para capturar información demográfica, clínica y fisiológica detallada como parte del protocolo para el estudio principal.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).