ESCAPE Mechanistic Substudies - Underordnat till ESCAPE

BAKGRUND:

Studien kommer att utveckla lätt erhållna surrogatmarkörer för att införlivas i en modell som kan fungera i stället för "hårda" slutpunkter i bedömningen av nya behandlingar hos patienter med hjärtsvikt. Med tanke på den epidemiologiska betydelsen av hjärtsvikt och de stora och dyra studier som för närvarande krävs för att testa nya behandlingar, skulle en framgångsrik surrogatmarkörmodell vara ett stort framsteg inom detta område som både skulle påskynda utvecklingen och minska kostnaderna för terapeutiska framsteg.

Studien är underordnad den NHLBI-stödda kliniska studien "Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE)." ESCAPE jämför effekten av pulmonell artärkateterisering (PAC)-riktad behandlingsstrategi med en icke-invasiv behandlingsstrategi för sjuklighet och mortalitet hos patienter med allvarlig, klass IV New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt. Ett sekundärt mål för ESCAPE är att fastställa kostnader och resursutnyttjande av PAC-riktad behandlingsstrategi jämfört med icke-invasiv behandlingsstrategi.

Studien är ett svar på ett initiativ "Ancillary Studies in Heart, Lung, and Blood Disease Trials" som släpptes av National Heart, Lung, and Blood Institute i juni 2000.

DESIGNBERÄTTELSE:

Den kompletterande, prospektiva, observationsstudien är utformad för att utvärdera potentialen hos serumbiomarkörerna atrial natriuretisk peptid, hjärnans natriuretisk peptid och hjärttroponiner att fungera både som prognostiska index och som surrogat-slutpunkter för död och sjukhusvistelse i hjärtsviktstudier. Det första målet kommer att uppnås genom att utvärdera resultaten. Utredarna kommer att utveckla ett riskpoäng för patienter med avancerad hjärtsvikt som inkluderar serumbiomarkörerna och kliniska variabler och testar för interaktioner mellan denna poäng och pulmonell artärkateterisering. De kommer att utvärdera förmågan hos serumbiomarkörer att fungera som objektiva mått på både klinisk och hemodynamisk status och kommer att bedöma potentialen hos dessa markörer att fungera som verktyg för att hjälpa till med val och titrering av terapier. Dessutom. de kommer att undersöka sambanden mellan nivåer av natriuretiska peptider, troponiner och katekolaminer.

Denna information kommer att vara startpunkten för det andra målet, som kommer att vara att undersöka sambandet mellan serumbiomarkörerna och behandlingseffekten av lungartärkateterisering på död och sjukhusvistelse. Dessutom kommer utredarna att utvärdera sambandet mellan nivåer av natriuretiska peptider, troponiner och behandlingseffekterna av B-adrenerga antagonister och inotropa medel på kliniska resultat. I slutändan avser de att konstruera en statistisk modell som innehåller de serumbiomarkörer som har störst löfte och kliniska variabler som har visat sig förutsäga överlevnad. Denna slutliga modell kan visa sig vara den bästa möjliga surrogatändpunkten, eftersom den kommer att fånga en rad fysiologiska mekanismer genom vilka pulmonell-artärkateterstyrd terapi kan ha en effekt.

Denna föreslagna delstudie kommer att genomföras inom ramen för ESCAPE-försöket. Nivåer av natriuretiska peptider samlas för närvarande in vid randomisering, utskrivning, en månad och sex månader som ett sekundärt resultat av studien. Katekolaminer samlas också in vid baslinjen och tre månader. Dessutom är ESCAPE-utredarna alla redo att fånga detaljerad demografisk, klinisk och fysiologisk information som en del av protokollet för den primära studien.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Slutdatumet" som angavs i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).