Mechanistické podstudie ESCAPE – doplňkové k ESCAPE

POZADÍ:

Studie vyvine snadno získané náhradní markery, které budou začleněny do modelu, který může fungovat namísto „tvrdých“ konečných bodů při hodnocení nových léčebných postupů u pacientů se srdečním selháním. Vzhledem k epidemiologické důležitosti srdečního selhání a rozsáhlým a nákladným studiím, které jsou v současné době nutné k testování nových léčebných postupů, by úspěšný model náhradních markerů byl hlavním pokrokem v této oblasti, který by urychlil vývoj a snížil náklady na terapeutické pokroky.

Studie je doplňková ke klinické studii podporované NHLBI „Evaluation Study of Congestive Heart Failure and pulmonary Artery Cateterization Effectiveness (ESCAPE).“ ESCAPE porovnává účinnost léčebné strategie zaměřené na katetrizaci plicní arterie (PAC) s neinvazivní léčebnou strategií na morbiditu a mortalitu u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA). Sekundárním cílem ESCAPE je určit náklady a využití zdrojů strategie léčby zaměřené na PAC ve srovnání se strategií neinvazivní léčby.

Studie je reakcí na iniciativu „Doplňkové studie v testech srdečních, plicních a krevních chorob“, kterou vydal National Heart, Lung, and Blood Institute v červnu 2000.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Doplňková, prospektivní, observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál sérových biomarkerů síňového natriuretického peptidu, mozkového natriuretického peptidu a srdečních troponinů sloužit jako prognostické indexy a jako náhradní koncové body pro úmrtí a hospitalizaci ve studiích srdečního selhání. Prvního cíle bude dosaženo vyhodnocením výsledků. Vyšetřovatelé vyvinou rizikové skóre pro pacienty s pokročilým srdečním selháním, které zahrnuje sérové ​​biomarkery a klinické proměnné, a testují interakce mezi tímto skóre a katetrizací plicní tepny. Vyhodnotí schopnost sérových biomarkerů sloužit jako objektivní měřítka klinického i hemodynamického stavu a posoudí potenciál těchto markerů sloužit jako nástroje, které pomohou při výběru a titraci terapií. Navíc. budou zkoumat vztahy mezi hladinami natriuretických peptidů, troponinů a katecholaminů.

Tyto informace budou výchozím bodem pro druhý cíl, kterým bude prozkoumat vztah mezi sérovými biomarkery a léčebným efektem katetrizace plicnice na úmrtí a hospitalizaci. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit vztahy mezi hladinami natriuretických peptidů, troponinů a léčebnými účinky B-adrenergních antagonistů a inotropních látek na klinické výsledky. Nakonec mají v úmyslu zkonstruovat statistický model, který zahrnuje sérové ​​biomarkery s největšími sliby a klinické proměnné, u kterých bylo prokázáno, že předpovídají přežití. Tento konečný model se může ukázat jako nejlepší možný náhradní cílový bod, protože zachycuje řadu fyziologických mechanismů, jejichž prostřednictvím může mít účinek terapie řízená pulmonálním arteriálním katetrem.

Tato navrhovaná dílčí studie bude provedena v rámci studie ESCAPE. Hladiny natriuretického peptidu se v současné době shromažďují při randomizaci, propuštění, jeden měsíc a šest měsíců jako sekundární cíl studie. Katecholaminy se také odebírají na začátku a po třech měsících. Kromě toho jsou všichni vyšetřovatelé ESCAPE připraveni zachytit podrobné demografické, klinické a fyziologické informace jako součást protokolu pro primární studii.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).