- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00027378
Projet d'intervention pharmacologique (fluoxétine) (FIDAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, la première étude à grande échelle en double aveugle et contrôlée par placebo d'un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les adolescents déprimés a été achevée (Emslie et al., 1997). Cette étude a démontré l'efficacité de la fluoxétine chez les adolescents non-AUD avec trouble dépressif majeur (TDM). Notre propre groupe de recherche a récemment terminé une première étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la fluoxétine chez des adultes présentant un TDM comorbide et une dépendance à l'alcool (Cornelius et al., 1997). Cette étude a démontré l'efficacité de la fluoxétine pour diminuer à la fois les symptômes dépressifs et la consommation d'alcool chez les adultes alcooliques déprimés. Notre propre groupe de recherche a également récemment terminé une étude pilote portant sur la fluoxétine en ouvert chez des adolescents atteints d'AUD et de TDM comorbides. Cette étude pilote a démontré l'efficacité intra-groupe de la fluoxétine pour réduire à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs de cette population, et a suggéré que la fluoxétine est un médicament sûr dans cette population (Cornelius, et al., In Press). Cependant, à ce jour, aucune étude en double aveugle contrôlée par placebo sur un médicament inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) n'a été menée chez des adolescents présentant un AUD et un TDM comorbides. Dans cette étude proposée, une première étude prospective à grande échelle en double aveugle et contrôlée par placebo sera entreprise impliquant le médicament ISRS fluoxétine par rapport au placebo dans le traitement des adolescents souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool et de dépression majeure (AUD/MDD).
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) comparer l'efficacité du médicament ISRS fluoxétine plus traitement habituel (TAU) à un placebo plus TAU pour la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs d'un échantillon d'adolescents (âgés de 15 à 18 ans) les sujets avec des diagnostics comorbides d'AUD et de MDD ; 2) pour évaluer les prédicteurs spécifiques de la réponse médicamenteuse dans cette étude ; et d'effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité à plus long terme de la fluoxétine chez ces patients, dans une période de suivi naturaliste de 9 mois au-delà de l'étude de phase aiguë de 3 mois. Nous émettons l'hypothèse que la fluoxétine plus TAU démontrera son efficacité pour diminuer à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs de cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool et du trouble dépressif majeur.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du trouble bipolaire, du trouble schizo-affectif ou de la schizophrénie.
- Hyper- ou hypothyroïdie, insuffisance cardiaque, neurologique ou rénale importante et personnes atteintes d'une maladie hépatique importante.
- Recevoir des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Usage de toute substance illicite ou dépendance autre que l'abus de cannabis (et l'abus d'alcool).
- Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse.
- Grossesse, incapacité ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives.
- Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude
- Les moins de 15 ans ou les plus de 18 ans seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
fluoxétine plus traitement habituel (TAU)
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fluoxétine plus traitement habituel (TAU) ; phase aiguë de 12 semaines ; plus 9 mois de suivi naturaliste
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Comparateur placebo: 2
placebo plus traitement habituel (TAU)
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placebo plus traitement habituel ; phase aiguë de 12 semaines ; plus 9 mois de suivi naturaliste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements liés à la consommation d'alcool
Délai: Nombre moyen de consommations tel qu'enregistré sur la mesure de suivi de la chronologie (rapportée par le sujet) quotidiennement au cours de la phase aiguë de 12 semaines.
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Comportements de consommation d'alcool mesurés en nombre de verres par semaine.
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Nombre moyen de consommations tel qu'enregistré sur la mesure de suivi de la chronologie (rapportée par le sujet) quotidiennement au cours de la phase aiguë de 12 semaines.
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Symptômes dépressifs
Délai: Score moyen tel que mesuré par le rapport du participant sur le Beck Depression Inventory (BDI).
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Scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) mesurés aux semaines 1 à 4, 6, 8, 10, 12.
Le BDI est une mesure rapportée par le sujet qui a un score minimum de 0 et un score maximum de 63.
Un meilleur résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité minimale de l'échelle (0) et un pire résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité maximale de l'échelle (63).
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Score moyen tel que mesuré par le rapport du participant sur le Beck Depression Inventory (BDI).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Cornelius, M.D., Western Psychiatric Institute and Clinic Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAACOR13370
- R01AA015173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AA013370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AA-13370
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