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Projet d'intervention pharmacologique (fluoxétine) (FIDAA)

17 juin 2013 mis à jour par: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude à grande échelle impliquant la fluoxétine (Prozac) par rapport à un placebo dans le traitement d'adolescents souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et de dépression majeure (MDD). Tous les individus recevront un traitement pendant 12 semaines avec une phase de suivi d'une durée de 9 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, la première étude à grande échelle en double aveugle et contrôlée par placebo d'un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les adolescents déprimés a été achevée (Emslie et al., 1997). Cette étude a démontré l'efficacité de la fluoxétine chez les adolescents non-AUD avec trouble dépressif majeur (TDM). Notre propre groupe de recherche a récemment terminé une première étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la fluoxétine chez des adultes présentant un TDM comorbide et une dépendance à l'alcool (Cornelius et al., 1997). Cette étude a démontré l'efficacité de la fluoxétine pour diminuer à la fois les symptômes dépressifs et la consommation d'alcool chez les adultes alcooliques déprimés. Notre propre groupe de recherche a également récemment terminé une étude pilote portant sur la fluoxétine en ouvert chez des adolescents atteints d'AUD et de TDM comorbides. Cette étude pilote a démontré l'efficacité intra-groupe de la fluoxétine pour réduire à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs de cette population, et a suggéré que la fluoxétine est un médicament sûr dans cette population (Cornelius, et al., In Press). Cependant, à ce jour, aucune étude en double aveugle contrôlée par placebo sur un médicament inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) n'a été menée chez des adolescents présentant un AUD et un TDM comorbides. Dans cette étude proposée, une première étude prospective à grande échelle en double aveugle et contrôlée par placebo sera entreprise impliquant le médicament ISRS fluoxétine par rapport au placebo dans le traitement des adolescents souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool et de dépression majeure (AUD/MDD).

Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) comparer l'efficacité du médicament ISRS fluoxétine plus traitement habituel (TAU) à un placebo plus TAU pour la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs d'un échantillon d'adolescents (âgés de 15 à 18 ans) les sujets avec des diagnostics comorbides d'AUD et de MDD ; 2) pour évaluer les prédicteurs spécifiques de la réponse médicamenteuse dans cette étude ; et d'effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité à plus long terme de la fluoxétine chez ces patients, dans une période de suivi naturaliste de 9 mois au-delà de l'étude de phase aiguë de 3 mois. Nous émettons l'hypothèse que la fluoxétine plus TAU démontrera son efficacité pour diminuer à la fois la consommation d'alcool et les symptômes dépressifs de cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool et du trouble dépressif majeur.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du trouble bipolaire, du trouble schizo-affectif ou de la schizophrénie.
  • Hyper- ou hypothyroïdie, insuffisance cardiaque, neurologique ou rénale importante et personnes atteintes d'une maladie hépatique importante.
  • Recevoir des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Usage de toute substance illicite ou dépendance autre que l'abus de cannabis (et l'abus d'alcool).
  • Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse.
  • Grossesse, incapacité ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives.
  • Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude
  • Les moins de 15 ans ou les plus de 18 ans seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
fluoxétine plus traitement habituel (TAU)
fluoxétine plus traitement habituel (TAU) ; phase aiguë de 12 semaines ; plus 9 mois de suivi naturaliste
Comparateur placebo: 2
placebo plus traitement habituel (TAU)
placebo plus traitement habituel ; phase aiguë de 12 semaines ; plus 9 mois de suivi naturaliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements liés à la consommation d'alcool
Délai: Nombre moyen de consommations tel qu'enregistré sur la mesure de suivi de la chronologie (rapportée par le sujet) quotidiennement au cours de la phase aiguë de 12 semaines.
Comportements de consommation d'alcool mesurés en nombre de verres par semaine.
Nombre moyen de consommations tel qu'enregistré sur la mesure de suivi de la chronologie (rapportée par le sujet) quotidiennement au cours de la phase aiguë de 12 semaines.
Symptômes dépressifs
Délai: Score moyen tel que mesuré par le rapport du participant sur le Beck Depression Inventory (BDI).
Scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) mesurés aux semaines 1 à 4, 6, 8, 10, 12. Le BDI est une mesure rapportée par le sujet qui a un score minimum de 0 et un score maximum de 63. Un meilleur résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité minimale de l'échelle (0) et un pire résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité maximale de l'échelle (63).
Score moyen tel que mesuré par le rapport du participant sur le Beck Depression Inventory (BDI).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Cornelius, M.D., Western Psychiatric Institute and Clinic Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2001

Première publication (Estimation)

5 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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