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Pharmakologisches Interventionsprojekt (Fluoxetin) (FIDAA)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte Studie mit Fluoxetin (Prozac) im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen mit Alkoholabhängigkeit (AUD) und schwerer Depression (MDD). Alle Personen erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit einer Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde die erste groß angelegte doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum bei depressiven Jugendlichen abgeschlossen (Emslie et al., 1997). Diese Studie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Jugendlichen ohne AUD schwere depressive Störung (MDD). Unsere eigene Forschungsgruppe hat kürzlich eine erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Fluoxetin bei Erwachsenen mit komorbider MDD und Alkoholabhängigkeit abgeschlossen (Cornelius et al., 1997). Diese Studie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Verringerung sowohl der depressiven Symptome als auch des Alkoholkonsums erwachsener depressiver Alkoholiker. Unsere eigene Forschungsgruppe hat kürzlich auch eine Pilotstudie mit offenem Fluoxetin bei Jugendlichen mit komorbider AUD und MDD abgeschlossen. Diese Pilotstudie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin innerhalb der Gruppe bei der Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome dieser Bevölkerungsgruppe und legte nahe, dass Fluoxetin in dieser Bevölkerungsgruppe ein sicheres Medikament ist (Cornelius et al., Im Druck). Bisher wurde jedoch keine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Medikamenten gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei Jugendlichen mit einer komorbiden AUD und MDD durchgeführt. In dieser vorgeschlagenen Studie wird eine erste groß angelegte prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der das SSRI-Medikament Fluoxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen mit einer Alkoholabhängigkeit und einer schweren Depression (AUD/MDD) eingesetzt wird.

Die Ziele der Studie umfassen Folgendes: 1) Vergleich der Wirksamkeit des SSRI-Medikaments Fluoxetin plus Treatment As Usual (TAU) mit Placebo plus TAU bei Alkoholkonsum und depressiven Symptomen einer jugendlichen Stichprobe (im Alter von 15 bis 18 Jahren). Probanden mit der komorbiden Diagnose AUD und MDD; 2) um spezifische Prädiktoren für das Ansprechen auf Medikamente in dieser Studie zu bewerten; und um eine vorläufige Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit von Fluoxetin bei diesen Patienten in einem 9-monatigen naturalistischen Nachbeobachtungszeitraum über die 3-monatige Akutphasenstudie hinaus durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass Fluoxetin plus TAU eine Wirksamkeit bei der Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome dieser Bevölkerung zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit und eine schwere depressive Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine bipolare Störung, eine schizoaffektive Störung oder eine Schizophrenie.
  • Hyper- oder Hypothyreose, erhebliche Herz-, neurologische oder Nierenfunktionsstörung und Personen mit erheblicher Lebererkrankung.
  • Erhalt antipsychotischer oder antidepressiver Medikamente im Monat vor Studienbeginn.
  • Konsum jeglicher illegaler Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Cannabismissbrauch (und Alkoholmissbrauch).
  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums.
  • Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen
  • Personen, die jünger als 15 Jahre oder älter als 18 Jahre sind, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fluoxetin plus Behandlung wie gewohnt (TAU)
Fluoxetin plus Behandlung wie gewohnt (TAU); 12 Wochen akute Phase; plus 9 Monate naturalistische Nachuntersuchung
Placebo-Komparator: 2
Placebo plus Behandlung wie gewohnt (TAU)
Placebo plus Behandlung wie gewohnt; 12 Wochen akute Phase; plus 9 Monate naturalistische Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Alkoholkonsum
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl an Getränken, die täglich während der 12-wöchigen Akutphase auf der Timeline Follow-Back-Messung (vom Probanden angegeben) aufgezeichnet wurde.
Alkoholkonsumverhalten gemessen anhand der Getränke pro Woche.
Durchschnittliche Anzahl an Getränken, die täglich während der 12-wöchigen Akutphase auf der Timeline Follow-Back-Messung (vom Probanden angegeben) aufgezeichnet wurde.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Beck Depression Inventory (BDI).
Beck Depression Inventory (BDI)-Werte, gemessen in den Wochen 1–4, 6, 8, 10, 12. Der BDI ist ein vom Probanden gemeldetes Maß mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 63. Ein besseres Ergebnis würde aus Werten in der Nähe des minimalen Endes der Skala (0) bestehen, und ein schlechteres Ergebnis würde aus Werten in der Nähe des maximalen Endes der Skala (63) bestehen.
Durchschnittliche Punktzahl, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Beck Depression Inventory (BDI).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Cornelius, M.D., Western Psychiatric Institute and Clinic Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Fluoxetin (Prozac)

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