- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027378
Pharmakologisches Interventionsprojekt (Fluoxetin) (FIDAA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde die erste groß angelegte doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum bei depressiven Jugendlichen abgeschlossen (Emslie et al., 1997). Diese Studie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Jugendlichen ohne AUD schwere depressive Störung (MDD). Unsere eigene Forschungsgruppe hat kürzlich eine erste doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Fluoxetin bei Erwachsenen mit komorbider MDD und Alkoholabhängigkeit abgeschlossen (Cornelius et al., 1997). Diese Studie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Verringerung sowohl der depressiven Symptome als auch des Alkoholkonsums erwachsener depressiver Alkoholiker. Unsere eigene Forschungsgruppe hat kürzlich auch eine Pilotstudie mit offenem Fluoxetin bei Jugendlichen mit komorbider AUD und MDD abgeschlossen. Diese Pilotstudie zeigte die Wirksamkeit von Fluoxetin innerhalb der Gruppe bei der Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome dieser Bevölkerungsgruppe und legte nahe, dass Fluoxetin in dieser Bevölkerungsgruppe ein sicheres Medikament ist (Cornelius et al., Im Druck). Bisher wurde jedoch keine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Medikamenten gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei Jugendlichen mit einer komorbiden AUD und MDD durchgeführt. In dieser vorgeschlagenen Studie wird eine erste groß angelegte prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, bei der das SSRI-Medikament Fluoxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen mit einer Alkoholabhängigkeit und einer schweren Depression (AUD/MDD) eingesetzt wird.
Die Ziele der Studie umfassen Folgendes: 1) Vergleich der Wirksamkeit des SSRI-Medikaments Fluoxetin plus Treatment As Usual (TAU) mit Placebo plus TAU bei Alkoholkonsum und depressiven Symptomen einer jugendlichen Stichprobe (im Alter von 15 bis 18 Jahren). Probanden mit der komorbiden Diagnose AUD und MDD; 2) um spezifische Prädiktoren für das Ansprechen auf Medikamente in dieser Studie zu bewerten; und um eine vorläufige Bewertung der längerfristigen Wirksamkeit von Fluoxetin bei diesen Patienten in einem 9-monatigen naturalistischen Nachbeobachtungszeitraum über die 3-monatige Akutphasenstudie hinaus durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass Fluoxetin plus TAU eine Wirksamkeit bei der Verringerung sowohl des Alkoholkonsums als auch der depressiven Symptome dieser Bevölkerung zeigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit und eine schwere depressive Störung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine bipolare Störung, eine schizoaffektive Störung oder eine Schizophrenie.
- Hyper- oder Hypothyreose, erhebliche Herz-, neurologische oder Nierenfunktionsstörung und Personen mit erheblicher Lebererkrankung.
- Erhalt antipsychotischer oder antidepressiver Medikamente im Monat vor Studienbeginn.
- Konsum jeglicher illegaler Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Cannabismissbrauch (und Alkoholmissbrauch).
- Geschichte des intravenösen Drogenkonsums.
- Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Unfähigkeit, Studienformulare zu lesen oder zu verstehen
- Personen, die jünger als 15 Jahre oder älter als 18 Jahre sind, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Fluoxetin plus Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Fluoxetin plus Behandlung wie gewohnt (TAU); 12 Wochen akute Phase; plus 9 Monate naturalistische Nachuntersuchung
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo plus Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Placebo plus Behandlung wie gewohnt; 12 Wochen akute Phase; plus 9 Monate naturalistische Nachuntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhalten beim Alkoholkonsum
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl an Getränken, die täglich während der 12-wöchigen Akutphase auf der Timeline Follow-Back-Messung (vom Probanden angegeben) aufgezeichnet wurde.
|
Alkoholkonsumverhalten gemessen anhand der Getränke pro Woche.
|
Durchschnittliche Anzahl an Getränken, die täglich während der 12-wöchigen Akutphase auf der Timeline Follow-Back-Messung (vom Probanden angegeben) aufgezeichnet wurde.
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Beck Depression Inventory (BDI).
|
Beck Depression Inventory (BDI)-Werte, gemessen in den Wochen 1–4, 6, 8, 10, 12.
Der BDI ist ein vom Probanden gemeldetes Maß mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 63.
Ein besseres Ergebnis würde aus Werten in der Nähe des minimalen Endes der Skala (0) bestehen, und ein schlechteres Ergebnis würde aus Werten in der Nähe des maximalen Endes der Skala (63) bestehen.
|
Durchschnittliche Punktzahl, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Beck Depression Inventory (BDI).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Cornelius, M.D., Western Psychiatric Institute and Clinic Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAACOR13370
- R01AA015173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AA013370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AA-13370
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fluoxetin (Prozac)
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungZwangsstörungVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Alkoholbedingte Störungen | Marihuana-MissbrauchVereinigte Staaten
-
NeuropharmAutism SpeaksBeendet
-
University Hospital, ToulouseClinical Research Center, ToulouseAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsZurückgezogen
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Abgeschlossen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUnbekannt
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossen
-
Future University in EgyptAbgeschlossenGesunde ProbandenÄgypten
-
National Institute of General Medical Sciences...AbgeschlossenSchwere Depression | Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten