Projekt interwencji farmakologicznej (fluoksetyna) (FIDAA)

Niedawno zakończono pierwsze na dużą skalę, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leku przeciwdepresyjnego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u nastolatków z depresją (Emslie i in., 1997). Badanie to wykazało skuteczność fluoksetyny u nastolatków bez AUD z duże zaburzenie depresyjne (MDD). Nasza własna grupa badawcza niedawno zakończyła pierwsze podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fluoksetyny u dorosłych ze współistniejącą MDD i uzależnieniem od alkoholu (Cornelius i in., 1997). Badanie to wykazało skuteczność fluoksetyny w zmniejszaniu zarówno objawów depresyjnych, jak i spożywania alkoholu przez dorosłych alkoholików z depresją. Nasza własna grupa badawcza również niedawno zakończyła badanie pilotażowe obejmujące fluoksetynę metodą otwartej próby u nastolatków ze współistniejącymi AUD i MDD. To badanie pilotażowe wykazało wewnątrzgrupową skuteczność fluoksetyny w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych w tej populacji i sugerowało, że fluoksetyna jest bezpiecznym lekiem w tej populacji (Cornelius i in., In Press). Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jakiegokolwiek leku z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u nastolatków ze współistniejącymi AUD i MDD. W tym proponowanym badaniu zostanie przeprowadzone pierwsze prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na dużą skalę, obejmujące lek z grupy SSRI, fluoksetynę w porównaniu z placebo, w leczeniu nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i dużą depresją (AUD/MDD).

Cele badania obejmują: 1) porównanie skuteczności leku SSRI fluoksetyny w połączeniu z leczeniem jak zwykle (TAU) z placebo i TAU w odniesieniu do spożywania alkoholu i objawów depresyjnych w grupie nastolatków (w wieku od 15 do 18 lat) osoby ze współistniejącymi diagnozami AUD i MDD; 2) ocenić konkretne predyktory odpowiedzi na lek w tym badaniu; oraz przeprowadzić wstępną ocenę długoterminowej skuteczności fluoksetyny u tych pacjentów w 9-miesięcznym naturalistycznym okresie obserwacji poza 3-miesięcznym badaniem ostrej fazy. Stawiamy hipotezę, że fluoksetyna plus TAU wykażą skuteczność w zmniejszaniu zarówno picia, jak i objawów depresyjnych w tej populacji.