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약리학적 개입 프로젝트(Fluoxetine) (FIDAA)

2013년 6월 17일 업데이트: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
이것은 알코올 사용 장애(AUD) 및 주요 우울증(MDD)이 있는 청소년의 치료에서 플루옥세틴(Prozac) 대 위약을 포함하는 대규모 연구입니다. 모든 개인은 9개월 동안 지속되는 후속 단계와 함께 12주 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

최근 우울한 청소년에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제에 대한 최초의 대규모 이중 맹검, 위약 대조 연구(Emslie et al., 1997)가 완료되었습니다(Emslie et al., 1997). 주요 우울 장애(MDD). 우리 연구 그룹은 최근 동반이환 MDD와 알코올 의존이 있는 성인을 대상으로 플루옥세틴에 대한 최초의 이중 맹검, 위약 대조 연구를 완료했습니다(Cornelius et al., 1997). 그 연구는 플루옥세틴이 성인 우울 알코올 중독자의 우울 증상과 알코올 사용을 감소시키는 효능을 입증했습니다. 우리 연구 그룹은 또한 최근 AUD와 MDD가 동반된 청소년의 오픈 라벨 플루옥세틴과 관련된 파일럿 연구를 완료했습니다. 그 파일럿 연구는 해당 집단의 음주 및 우울 증상 모두를 감소시키기 위한 플루옥세틴의 그룹 내 효능을 입증했으며, 플루옥세틴이 이 집단에서 안전한 약물임을 시사했습니다(Cornelius, et al., In Press). 그러나 현재까지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구는 AUD와 MDD가 동반된 청소년을 대상으로 수행된 적이 없습니다. 이 제안된 연구에서, 알코올 사용 장애 및 주요 우울증(AUD/MDD)이 있는 청소년의 치료에서 SSRI 약물 플루옥세틴 ​​대 위약을 포함하는 최초의 대규모 전향적 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.

이 연구의 목표는 다음을 포함합니다. AUD 및 MDD의 동반이환 진단이 있는 피험자; 2) 해당 연구에서 약물 반응의 특정 예측 인자를 평가하기 위해; 3개월의 급성기 연구 이후 9개월의 자연적 추적 기간 동안 이들 환자에서 플루옥세틴의 장기 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다. 우리는 fluoxetine + TAU가 이 인구의 음주 및 우울 증상 모두를 감소시키는 효능을 입증할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 사용 장애 및 주요 우울 장애의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 분열정동 장애 또는 정신분열증의 기준을 충족합니다.
  • 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 심각한 심장, 신경학적 또는 신장 손상, 심각한 간 질환이 있는 사람.
  • 연구에 참여하기 전 한 달 동안 항정신병약 또는 항우울제를 투여받았습니다.
  • 대마초 남용(및 알코올 남용) 이외의 불법 약물 남용 또는 의존성 사용.
  • 정맥 약물 사용의 역사.
  • 임신, 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
  • 학습 양식을 읽거나 이해하지 못함
  • 15세 미만 또는 18세 초과는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
플루옥세틴 ​​플러스 평소와 같은 치료(TAU)
플루옥세틴 ​​플러스 평소와 같은 치료(TAU); 12주 급성기; 플러스 9개월 자연 주의적 후속 조치
위약 비교기: 2
위약 + 평소와 같은 치료(TAU)
위약 + 평소와 같은 치료; 12주 급성기; 플러스 9개월 자연 주의적 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 행동
기간: 12주 급성기에 매일 타임라인 추적(피험자 보고) 측정에 기록된 평균 음료수.
주당 음주량으로 측정한 알코올 사용 행동.
12주 급성기에 매일 타임라인 추적(피험자 보고) 측정에 기록된 평균 음료수.
우울 증상
기간: Beck Depression Inventory(BDI)에 대한 참가자의 보고서에 의해 측정된 평균 점수.
Beck Depression Inventory(BDI) 점수는 1-4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 측정되었습니다. BDI는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 63인 피험자 보고 척도입니다. 더 나은 결과는 척도의 최소 끝(0)에 가까운 값으로 구성되고 더 나쁜 결과는 척도의 최대 끝에 가까운 값(63)으로 구성됩니다.
Beck Depression Inventory(BDI)에 대한 참가자의 보고서에 의해 측정된 평균 점수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jack Cornelius, M.D., Western Psychiatric Institute and Clinic Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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