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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires de l'enfance

14 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur Gleevec (mésylate d'imatinib, NSC 716051 anciennement STI571) chez des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires ou en rechute

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires de l'enfance. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse des patients atteints de tumeurs solides pédiatriques récidivantes ou réfractaires traités avec le mésylate d'imatinib.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce médicament. IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. V. Corréler la réponse avec c-kit et l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la maladie (sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive vs ostéosarcome vs neuroblastome vs autre).

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une ou deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides histologiquement confirmées, y compris les suivantes :

    • sarcome d'Ewing
    • Tumeur neuroectodermique primitive des os ou des tissus mous
    • Ostéosarcome
    • Neuroblastome
    • Tumeur desmoplasique à petites cellules rondes
    • Sarcome à cellules synoviales
    • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)

  • Maladie pulmonaire métastatique éligible

    • Aucun épanchement pleural de quelque taille que ce soit ou preuve radiologique définitive d'une maladie pleurale

  • Récurrent ou réfractaire au traitement conventionnel

    • GIST éligible à la présentation initiale
  • Des blocs de tissus tumoraux doivent être disponibles

  • Au moins 1 lésion mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les lésions évaluables uniquement par scintigraphie radionucléide ne sont pas considérées comme mesurables
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (≤ 10 ans)
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% (> 10 ans)
  • Au moins 2 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3*
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3* (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL* (transfusions de globules rouges autorisées)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 fois LSN
  • RNI < 1,5
  • PTT ≤ LSN
  • Fibrinogène ≥ limite inférieure de la normale
  • Créatinine normale pour l'âge
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 70 mL/min
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Au moins 1 semaine depuis un traitement biologique ou une immunothérapie antérieurs et récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Pas de stéroïdes simultanés
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 3 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure ou une radiothérapie à 50 % ou plus du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie importante de la moelle osseuse antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante lors de la première cure
  • Radiothérapie palliative concomitante des lésions locales douloureuses autorisée après le premier cycle de traitement à condition qu'il n'y ait aucun signe de progression de la maladie et qu'au moins 1 lésion mesurable reste en dehors du port de rayonnement
  • Aucune dose thérapeutique concomitante de warfarine
  • Aucun anticonvulsivant concomitant induisant le système enzymatique du cytochrome p450 (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital)
  • Benzodiazépines et gabapentine concomitantes autorisées
  • Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une ou deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse, déterminé à l'aide des critères RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un intervalle de confiance à 95 % sera calculé.
Jusqu'à 2 ans
Toxicité signalée à l'aide de la version CTC 2.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculé par la méthode de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mason Bond, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01869 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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