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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren im Kindesalter

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Gleevec (Imatinib Mesylat, NSC 716051, früher STI571) bei Kindern mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren im Kindesalter. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären pädiatrischen soliden Tumoren, die mit Imatinibmesylat behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. V. Korrelieren Sie die Reaktion mit der c-kit- und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Expression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor vs. Osteosarkom vs. Neuroblastom vs. andere).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 ein- oder zweimal täglich oral Imatinibmesylat. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren, einschließlich der folgenden:

    • Ewing-Sarkom
    • Knochen- oder Weichteiltumor, primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
    • Synovialzell-Sarkom
    • Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)

  • Metastasierte Lungenerkrankung geeignet

    • Kein Pleuraerguss irgendeiner Größe oder eindeutiger radiologischer Hinweis auf eine pleurale Erkrankung

  • Wiederkehrend oder refraktär gegenüber einer konventionellen Therapie

    • GIST-fähig bei Erstvorstellung
  • Tumorgewebeblöcke müssen vorhanden sein

  • Mindestens 1 messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Läsionen, die nur durch Radionuklidscan beurteilbar sind, gelten nicht als messbar
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 Jahre)
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100% (> 10 Jahre)
  • Mindestens 2 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3* (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl* (Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ ULN
  • Fibrinogen ≥ untere Normgrenze
  • Kreatinin normal für das Alter
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie und erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie oder Strahlentherapie von 50 % oder mehr des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorherigen erheblichen Knochenmarkbestrahlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie während des ersten Behandlungszyklus
  • Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie lokaler schmerzhafter Läsionen ist nach dem ersten Behandlungszyklus erlaubt, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression und mindestens 1 messbare Läsion verbleibt außerhalb des Bestrahlungsports
  • Keine gleichzeitige therapeutische Gabe von Warfarin
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva, die das Cytochrom-p450-Enzymsystem induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital)
  • Gleichzeitige Benzodiazepine und Gabapentin erlaubt
  • Gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 ein- oder zweimal täglich oral Imatinibmesylat. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote, ermittelt anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
95 % Konfidenzintervall wird berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Gemeldete Toxizität unter Verwendung der CTC-Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet nach der Methode von Kaplan und Meier.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mason Bond, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01869 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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