Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer i barndomen

14 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate, NSC 716051 Tidigare STI571) hos barn med refraktära eller återfallande solida tumörer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har återfall eller refraktära solida tumörer i barndomen. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen för patienter med recidiverande eller refraktära pediatriska solida tumörer som behandlats med imatinibmesylat.

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel. IV. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. V. Korrelera respons med c-kit och blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptoruttryck hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör vs osteosarkom vs neuroblastom vs annan).

Patienterna får oralt imatinibmesylat en eller två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade solida tumörer inklusive följande:

    • Ewings sarkom
    • Primitiv neuroektodermal tumör i ben eller mjukvävnad
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Desmoplastisk små rundcellig tumör
    • Synovialcellssarkom
    • Gastrointestinal stromal tumör (GIST)

  • Metastaserande lungsjukdom kvalificerad

    • Ingen pleurautgjutning av någon storlek eller tydliga röntgenologiska bevis på pleurabaserad sjukdom

  • Återkommande eller refraktär mot konventionell terapi

    • GIST berättigad vid första presentationen
  • Tumörvävnadsblock måste finnas tillgängliga

  • Minst 1 mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Lesioner som endast kan bedömas genom radionuklidskanning anses inte vara mätbara
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 % (> 10 års ålder)
  • Minst 2 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3*
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3* (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusioner tillåtna)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ ULN
  • Fibrinogen ≥ nedre normalgräns
  • Kreatinin normalt för ålder
  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 70 ml/min
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
  • Minst 1 vecka sedan tidigare biologisk behandling eller immunterapi och återhämtat sig
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel
  • Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Inga samtidiga steroider
  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 3 månader sedan tidigare kraniospinal strålbehandling eller strålbehandling till 50 % eller mer av bäckenet
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare betydande benmärgsstrålning
  • Ingen samtidig strålbehandling under den första behandlingen
  • Samtidig palliativ strålbehandling av lokala smärtsamma lesioner tillåts efter första behandlingskuren förutsatt att det inte finns några tecken på sjukdomsprogression och att minst 1 mätbar lesion finns kvar utanför strålporten
  • Inga samtidiga terapeutiska doser warfarin
  • Inga samtidiga antikonvulsiva medel som inducerar cytokrom p450-enzymsystemet (t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital)
  • Samtidiga bensodiazepiner och gabapentin tillåts
  • Samtidigt lågmolekylärt heparin tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterna får oralt imatinibmesylat en eller två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: imatinibmesylat
Ges oralt
Andra namn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens, fastställd med RECIST-kriterierna
Tidsram: Upp till 2 år
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 2 år
Toxicitet rapporterad med CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 2 år
Beräknat med metoden enligt Kaplan och Meier.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mason Bond, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01869 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungmetastaser

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera