Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi wieku dziecięcego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II preparatu Gleevec (mesylan imatynibu, NSC 716051, dawniej STI571) u dzieci z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi wieku dziecięcego. Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi u dzieci leczonych mesylanem imatynibu.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. V. Korelacja odpowiedzi z c-kit i ekspresją receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (mięsak Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny vs kostniakomięsak vs nerwiak niedojrzały vs inne).

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie guzy lite, w tym:

    • mięsak Ewinga
    • Pierwotny guz neuroektodermalny kości lub tkanki miękkiej
    • Kostniakomięsak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy
    • Mięsak komórek maziowych
    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)

  • Kwalifikująca się przerzutowa choroba płuc

    • Brak wysięku opłucnowego dowolnej wielkości lub wyraźnych radiologicznych dowodów na chorobę opartą na opłucnej

  • Nawracające lub oporne na konwencjonalną terapię

    • GIST kwalifikuje się przy wstępnej prezentacji
  • Bloki tkanki guza muszą być dostępne

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Zmiany, które można ocenić tylko za pomocą skanu radionuklidów, nie są uważane za mierzalne
  • Stan sprawności - Lansky 50-100% (≤ 10 lat)
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (> 10 lat)
  • Co najmniej 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3*
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3* (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl* (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ GGN
  • Fibrynogen ≥ dolna granica normy
  • Kreatynina w normie dla wieku
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 70 ml/min
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub radioterapii do 50% lub więcej miednicy
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii podczas pierwszego cyklu leczenia
  • Równoczesna paliatywna radioterapia miejscowych bolesnych zmian dozwolona po pierwszym kursie leczenia, pod warunkiem że nie ma dowodów na progresję choroby i co najmniej 1 mierzalna zmiana pozostaje poza portem napromieniania
  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, które indukują układ enzymatyczny cytochromu p450 (np. fenytoina, karbamazepina i fenobarbital)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie benzodiazepin i gabapentyny
  • Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi określony na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 2 lat
Toksyczność zgłaszana przy użyciu CTC w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczono metodą Kaplana i Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mason Bond, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01869 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj