Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory v dětství

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Gleevecu (Imatinib mesylát, NSC 716051 dříve STI571) u dětí s refrakterními nebo recidivujícími pevnými nádory

Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní pevné nádory v dětství. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi u pacientů s relabujícími nebo refrakterními pediatrickými solidními nádory léčených imatinib mesylátem.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem. IV. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. V. Korelujte odpověď s c-kit a expresí receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální tumor vs osteosarkom vs neuroblastom vs jiné).

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory včetně následujících:

    • Ewingův sarkom
    • Primitivní neuroektodermální nádor kostí nebo měkkých tkání
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Desmoplastický malobuněčný nádor
    • Synoviální buněčný sarkom
    • Gastrointestinální stromální tumor (GIST)

  • Vhodné metastatické plicní onemocnění

    • Žádný pleurální výpotek jakékoli velikosti nebo jednoznačný radiologický důkaz pleurálního onemocnění

  • Recidivující nebo refrakterní na konvenční terapii

    • GIST způsobilý při úvodní prezentaci
  • Musí být k dispozici bloky nádorové tkáně

  • Alespoň 1 měřitelná léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Léze vyhodnotitelné pouze radionuklidovým skenem se nepovažují za měřitelné
  • Stav výkonnosti – Lansky 50–100 % (≤ 10 let věku)
  • Stav výkonnosti - Karnofsky 50-100 % (> 10 let věku)
  • Minimálně 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3* (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl* (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ ULN
  • Fibrinogen ≥ dolní hranice normálu
  • Kreatinin normální pro věk
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Nejméně 1 týden od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie a zotavení
  • Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla
  • Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné steroidy
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí kraniospinální radioterapie nebo radioterapie na 50 % nebo více pánve
  • Nejméně 6 týdnů od jiného předchozího podstatného ozáření kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie během prvního cyklu léčby
  • Souběžná paliativní radioterapie lokálních bolestivých lézí povolena po prvním cyklu léčby za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění a alespoň 1 měřitelná léze zůstává mimo radiační port
  • Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu
  • Žádná souběžná antikonvulziva, která indukují enzymatický systém cytochromu p450 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital)
  • Současné podávání benzodiazepinů a gabapentinu povoleno
  • Povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy stanovená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Až 2 roky
Toxicita hlášená pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Vypočteno metodou Kaplana a Meiera.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mason Bond, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01869 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v plicích

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit