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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari dell'infanzia

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul Gleevec (Imatinib mesilato, NSC 716051 precedentemente STI571) nei bambini con tumori solidi refrattari o recidivati

Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari dell'infanzia. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta dei pazienti con tumori solidi pediatrici recidivanti o refrattari trattati con imatinib mesilato.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. V. Correlare la risposta con il c-kit e l'espressione del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo vs osteosarcoma vs neuroblastoma vs altro).

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente confermati, inclusi i seguenti:

    • sarcoma di Ewing
    • Tumore neuroectodermico primitivo dell'osso o dei tessuti molli
    • Osteosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
    • Sarcoma a cellule sinoviali
    • Tumore stromale gastrointestinale (GIST)

  • Malattia polmonare metastatica ammissibile

    • Nessun versamento pleurico di qualsiasi dimensione o evidenza radiologica definita di malattia a base pleurica

  • Ricorrente o refrattario alla terapia convenzionale

    • GIST idoneo alla presentazione iniziale
  • Devono essere disponibili blocchi di tessuto tumorale

  • Almeno 1 lesione misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni valutabili solo mediante scintigrafia con radionuclidi non sono considerate misurabili
  • Performance status - Lansky 50-100% (≤ 10 anni di età)
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (> 10 anni)
  • Almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3* (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL* (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • EUR < 1,5
  • PTT ≤ULN
  • Fibrinogeno ≥ limite inferiore della norma
  • Creatinina normale per l'età
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica o immunoterapia e recupero
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun steroidi concomitanti
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale o radioterapia al 50% o più del bacino
  • Almeno 6 settimane da altre precedenti radiazioni sostanziali del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante durante il primo ciclo di trattamento
  • Radioterapia palliativa concomitante alle lesioni dolorose locali consentita dopo il primo ciclo di trattamento a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia e che almeno 1 lesione misurabile rimanga al di fuori della porta di radiazione
  • Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin
  • Nessun anticonvulsivante concomitante che induca il sistema enzimatico del citocromo p450 (ad es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbital)
  • Consentito l'uso concomitante di benzodiazepine e gabapentin
  • Eparina concomitante a basso peso molecolare consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, determinato utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Tossicità segnalata utilizzando la versione CTC 2.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolato con il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mason Bond, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01869 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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