Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster i barndommen

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate, NSC 716051 tidligere STI571) hos barn med refraktære eller residiverende solide svulster

Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktære solide svulster i barndommen. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten til pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster hos barn behandlet med imatinibmesylat.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet. IV. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. V. Korrelere respons med c-kit og blodplateavledet vekstfaktorreseptoruttrykk hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor vs osteosarkom vs nevroblastom vs annen).

Pasienter får oralt imatinibmesylat en eller to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede solide svulster inkludert følgende:

    • Ewings sarkom
    • Primitiv nevroektodermal svulst i ben eller bløtvev
    • Osteosarkom
    • Nevroblastom
    • Desmoplastisk liten rundcellet tumor
    • Synovialcellesarkom
    • Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

  • Metastatisk lungesykdom kvalifisert

    • Ingen pleural effusjon av noen størrelse eller klare radiologiske bevis på pleurabasert sykdom

  • Tilbakevendende eller refraktær overfor konvensjonell terapi

    • GIST kvalifisert ved første presentasjon
  • Tumorvevsblokker må være tilgjengelige

  • Minst 1 målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Lesjoner som kun kan vurderes ved radionuklidskanning anses ikke som målbare
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (> 10 år)
  • Minst 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3*
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3* (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusjoner tillatt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ ULN
  • Fibrinogen ≥ nedre normalgrense
  • Kreatinin normalt for alder
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Minst 1 uke siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og ble frisk
  • Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til 50 % eller mer av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstråling
  • Ingen samtidig strålebehandling under første behandlingskur
  • Samtidig palliativ strålebehandling til lokale smertefulle lesjoner tillatt etter første behandlingskur forutsatt at det ikke er tegn på sykdomsprogresjon og minst 1 målbar lesjon er igjen utenfor stråleporten
  • Ingen samtidige terapeutiske doser warfarin
  • Ingen samtidige antikonvulsiva som induserer cytokrom p450-enzymsystemet (f.eks. fenytoin, karbamazepin og fenobarbital)
  • Samtidig benzodiazepiner og gabapentin er tillatt
  • Samtidig lavmolekylært heparin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Pasienter får oralt imatinibmesylat en eller to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: imatinibmesylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate, bestemt ved hjelp av RECIST-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2 år
95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 2 år
Toksisitet rapportert ved bruk av CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregnet etter metoden til Kaplan og Meier.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mason Bond, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01869 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungemetastaser

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere