Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer i barndommen

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Gleevec (Imatinib Mesylate, NSC 716051 tidligere STI571) hos børn med refraktære eller recidiverende solide tumorer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktære solide tumorer i barndommen. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten for patienter med recidiverende eller refraktære pædiatriske solide tumorer behandlet med imatinibmesylat.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. V. Korrelere respons med c-kit og blodplade-afledt vækstfaktor-receptorekspression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumor vs osteosarkom vs neuroblastom vs anden).

Patienterne får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer, herunder følgende:

    • Ewings sarkom
    • Primitiv neuroektodermal tumor i knogle eller blødt væv
    • Osteosarkom
    • Neuroblastom
    • Desmoplastisk små rundcellet tumor
    • Synovialcellesarkom
    • Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

  • Metastatisk lungesygdom kvalificeret

    • Ingen pleural effusion af nogen størrelse eller tydelige røntgenologiske tegn på pleura-baseret sygdom

  • Tilbagevendende eller refraktær over for konventionel terapi

    • GIST berettiget ved indledende præsentation
  • Tumorvævsblokke skal være tilgængelige

  • Mindst 1 målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Læsioner, der kun kan vurderes ved radionuklidscanning, anses ikke for at kunne måles
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (≤ 10 år)
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (> 10 år)
  • Mindst 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3* (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusioner tilladt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • INR < 1,5
  • PTT ≤ ULN
  • Fibrinogen ≥ nedre normalgrænse
  • Kreatinin normalt for alder
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Mindst 1 uge siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi og restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 3 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til 50 % eller mere af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling
  • Ingen samtidig strålebehandling under det første behandlingsforløb
  • Samtidig palliativ strålebehandling til lokale smertefulde læsioner tilladt efter første behandlingsforløb, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression og mindst 1 målbar læsion forbliver uden for stråleporten
  • Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin
  • Ingen samtidige antikonvulsiva, der inducerer cytochrom p450-enzymsystemet (f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital)
  • Samtidige benzodiazepiner og gabapentin tilladt
  • Samtidig lavmolekylært heparin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterne får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent, bestemt ud fra RECIST-kriterierne
Tidsramme: Op til 2 år
95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 2 år
Toksicitet rapporteret ved brug af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Beregnet efter metoden ifølge Kaplan og Meier.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mason Bond, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01869 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069187
  • COG-ADVL0122
  • ADVL0122 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemetastaser

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner