- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00032409
Les effets de la réduction du stress basée sur la musicothérapie sur les receveurs de greffe de moelle osseuse
17 août 2006 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Le but de cette étude est de déterminer les effets des stratégies de relaxation/réduction du stress basées sur la musicothérapie sur la fréquence/la gravité des effets secondaires toxiques de la chimiothérapie ablative de la moelle osseuse et le moment de la reconstitution immunitaire chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse/cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les toxicités liées au régime associées à la greffe de moelle osseuse (GMO) peuvent être graves et même mortelles.
L'objectif global de cette étude pilote contrôlée randomisée chez des patients BMT est de déterminer l'effet des stratégies de relaxation/réduction du stress sur : (1) la fréquence/sévérité des effets secondaires toxiques de la chimiothérapie ablative de la moelle, et (2) le moment de la reconstitution immunitaire .
Une littérature abondante indique que les interventions basées sur la musicothérapie sont efficaces pour induire la relaxation et affectent également la fonction immunitaire en modulant les niveaux circulants et salivaires d'agents tels que le cortisol, l'immunoglobuline A, l'interleukine-1, les cellules tueuses naturelles et une variété d'autres systèmes immunitaires. substances apparentées.
Au cours des deux dernières années, nous avons fourni des interventions de réduction du stress/relaxation basées sur la musicothérapie à un échantillon de commodité de patients subissant une GMO.
Les résultats préliminaires de cette étude de faisabilité pilote démontrent que les patients signalent une diminution significative de la douleur (p < 0,004)
et sensation de nausée (p < 0,001)
suite à une intervention.
Le délai moyen de prise de greffe était de 13,5 (+/- 2,85) jours contre 15,5 (+/- 4,40) jours (p < 0,01) pour un groupe de témoins historiques appariés sur le diagnostic, le type de greffe, le régime de conditionnement, la date de la greffe, de l'âge et du sexe.
Bien que très prometteuses, nos données sont limitées par le manque de randomisation, une condition de contrôle appropriée, la mesure des facteurs psychologiques connus pour influencer les résultats de la BMT et la surveillance systématique des marqueurs de phase précoce de la reconstitution immunitaire qui pourraient aider à expliquer les phénomènes que nous avons observés.
Cette proposition corrige ces lacunes et met en évidence en particulier l'effet médiateur potentiel de la libération de cytokines sur les toxicités liées au régime et le moment de la reconstitution immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
Receveur d'une greffe de moelle osseuse/cellules souches
Exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2002
Première publication (Estimation)
22 mars 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT000895-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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