- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00032409
A zeneterápia alapú stresszcsökkentés hatásai a csontvelő-transzplantált betegekre
2006. augusztus 17. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
A tanulmány célja, hogy meghatározza a zeneterápián alapuló relaxációs stressz/csökkentési stratégiák hatását a csontvelő-/őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a csontvelő-/őssejt-transzplantáción átesett betegeknél a csontvelő-ablatív kemoterápia toxikus mellékhatásainak gyakoriságára/súlyosságára, valamint az immunrekonstitúció időzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontvelő-transzplantációhoz (BMT) kapcsolódó kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások súlyosak, sőt életveszélyesek is lehetnek.
Ennek a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti vizsgálatnak a BMT-betegeken végzett vizsgálatának általános célja a relaxációs/stresszcsökkentési stratégiák hatásának meghatározása a következőkre: (1) a csontvelő-ablatív kemoterápia toxikus mellékhatásainak gyakorisága/súlyossága és (2) az immunrendszer helyreállításának időzítése. .
Jelentős szakirodalom utal arra, hogy a zeneterápián alapuló beavatkozások hatékonyan indukálják az ellazulást, és befolyásolják az immunrendszer működését is azáltal, hogy módosítják az olyan szerek keringési és nyálszintjét, mint a kortizol, az immunglobulin A, az interleukin-1, a természetes gyilkos sejtek és számos más immunrendszeri anyag. kapcsolódó anyagok.
Az elmúlt két évben zeneterápián alapuló stresszcsökkentő/relaxációs beavatkozásokat végeztünk a BMT-n átesett betegek kényelmi mintájának.
A kísérleti megvalósíthatósági tanulmány előzetes megállapításai azt mutatják, hogy a betegek szignifikánsan csökkent fájdalomról számoltak be (p<0,004)
és hányinger (p < 0,001)
beavatkozást követően.
Az átültetésig eltelt átlagos idő 13,5 (+/- 2,85) nap volt, szemben a 15,5 (+/- 4,40) nappal (p < 0,01) a diagnózis, a transzplantáció típusa, a kondicionáló kezelési rend és a dátum alapján. transzplantáció, életkor és nem.
Bár igen ígéretesek, adatainkat korlátozza a véletlenszerű besorolás hiánya, a megfelelő kontrollállapot, a BMT kimenetelét befolyásoló pszichológiai tényezők mérése, valamint az immunrekonstitúció korai fázisú markereinek szisztematikus monitorozása, amelyek segíthetnek megmagyarázni a megfigyelt jelenségeket.
Ez a javaslat kijavítja ezeket a hiányosságokat, és különösen kiemeli a citokin felszabadulás lehetséges közvetítő hatását a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitásokra és az immunrendszer helyreállításának időzítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
Csontvelő/őssejt-transzplantációban részesült személy
Kirekesztés:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2002. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2006. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT000895-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína