- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00032409
Wpływ redukcji stresu opartej na muzykoterapii na biorców przeszczepu szpiku kostnego
17 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem tego badania jest określenie wpływu strategii relaksacyjnych/redukcji stresu opartych na muzykoterapii na częstość/nasilenie toksycznych skutków ubocznych chemioterapii ablacyjnej szpiku kostnego oraz czas odtwarzania układu odpornościowego u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego/komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toksyczność związana z reżimem przeszczepu szpiku kostnego (BMT) może być ciężka, a nawet zagrażać życiu.
Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego u pacjentów z BMT jest określenie wpływu strategii relaksacji/redukcji stresu na: (1) częstość/nasilenie toksycznych skutków ubocznych chemioterapii ablacyjnej szpiku kostnego oraz (2) czas odtwarzania układu odpornościowego .
Znacząca literatura wskazuje, że interwencje oparte na muzykoterapii są skuteczne w wywoływaniu relaksacji, a także wpływają na funkcje odpornościowe poprzez modulowanie poziomów takich czynników w krążeniu i ślinie, jak kortyzol, immunoglobulina A, interleukina-1, komórki NK i wiele innych czynników układu odpornościowego. substancje pokrewne.
W ciągu ostatnich dwóch lat zapewniliśmy oparte na muzykoterapii interwencje redukcyjne/relaksacyjne dla wygodnej próby pacjentów poddawanych BMT.
Wstępne wyniki tego pilotażowego studium wykonalności wskazują, że pacjenci zgłaszają znaczne zmniejszenie bólu (p<0,004)
i uczucie mdłości (p < 0,001)
po interwencji.
Średni czas do wszczepienia wynosił 13,5 (+/- 2,85) dni w porównaniu do 15,5 (+/- 4,40) dni (p < 0,01) dla grupy historycznych kontroli dopasowanych pod względem diagnozy, rodzaju przeszczepu, schematu kondycjonowania, daty przeszczepu, wieku i płci.
Chociaż nasze dane są bardzo obiecujące, nasze dane są ograniczone przez brak randomizacji, odpowiednich warunków kontrolnych, pomiar czynników psychologicznych, o których wiadomo, że wpływają na wynik w BMT oraz systematyczne monitorowanie markerów wczesnej fazy odbudowy immunologicznej, które mogłyby pomóc wyjaśnić obserwowane przez nas zjawiska.
Ta propozycja koryguje te niedociągnięcia, a zwłaszcza podkreśla potencjalny mediacyjny wpływ uwalniania cytokin na toksyczność związaną z reżimem i czas odbudowy immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
Odbiorca przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych
Wykluczenie:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Ukończenie studiów
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000895-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .