- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00032409
Effektene av musikkterapibasert stressreduksjon på benmargstransplantasjonsmottakere
17. august 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av musikkterapibaserte avspenningsstress/reduksjonsstrategier på frekvensen/alvorlighetsgraden av toksiske bivirkninger av margablativ kjemoterapi og tidspunktet for immunrekonstituering hos pasienter som gjennomgår benmargs-/stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De regimerelaterte toksisitetene forbundet med benmargstransplantasjon (BMT) kan være alvorlige og til og med livstruende.
Det overordnede målet for denne randomiserte kontrollerte pilotstudien i BMT-pasienter er å bestemme effekten av avspennings-/stressreduksjonsstrategier på: (1) hyppigheten/alvorlighetsgraden av toksiske bivirkninger av margablativ kjemoterapi, og (2) tidspunktet for immunrekonstitusjon .
Betydelig litteratur indikerer at musikkterapibaserte intervensjoner er effektive for å indusere avslapning og også påvirker immunfunksjonen ved å modulere sirkulasjons- og spyttnivåer av slike midler som kortisol, immunglobulin A, interleukin-1, naturlige drepeceller og en rekke andre immunsystem- relaterte substanser.
I løpet av de siste to årene har vi gitt musikkterapibaserte stressreduksjons-/avspenningsintervensjoner til et praktisk utvalg av pasienter som gjennomgår BMT.
Foreløpige funn fra denne pilotstudien viser at pasienter rapporterer signifikant redusert smerte (p< 0,004)
og følelse av kvalme (p < 0,001)
etter et inngrep.
Gjennomsnittlig tid til engraftment var 13,5 (+/- 2,85) dager sammenlignet med 15,5 (+/- 4,40) dager (p < .O1) for en gruppe historiske kontroller matchet på diagnose, type transplantasjon, kondisjoneringsregime, dato av transplantasjon, alder og kjønn.
Selv om det er svært lovende, er dataene våre begrenset av mangel på randomisering, en passende kontrolltilstand, måling av psykologiske faktorer som er kjent for å påvirke utfallet i BMT, og systematisk overvåking av tidligfasemarkører for immunrekonstitusjon som kan bidra til å forklare fenomenene vi har observert.
Dette forslaget korrigerer disse manglene og fremhever spesielt den potensielle mediasjonelle effekten av cytokinfrigjøring på regimerelaterte toksisiteter og tidspunktet for immunrekonstitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
Mottaker av benmarg/stamcelletransplantasjon
Utelukkelse:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Studiet fullført
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2002
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21AT000895-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .