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Die Auswirkungen einer musiktherapiebasierten Stressreduktion auf Empfänger von Knochenmarktransplantationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen musiktherapiebasierter Entspannungs-/Stress-Reduktionsstrategien auf die Häufigkeit/Schwere toxischer Nebenwirkungen einer markablativen Chemotherapie und den Zeitpunkt der Immunrekonstitution bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knochenmarks-/Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation (BMT) können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein. Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie an BMT-Patienten besteht darin, die Wirkung von Entspannungs-/Stressreduzierungsstrategien auf Folgendes zu bestimmen: (1) die Häufigkeit/Schwere toxischer Nebenwirkungen einer markablativen Chemotherapie und (2) den Zeitpunkt der Immunrekonstitution . Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass musiktherapeutische Interventionen wirksam zur Entspannung beitragen und auch die Immunfunktion beeinflussen, indem sie die zirkulierenden und Speichelspiegel von Wirkstoffen wie Cortisol, Immunglobulin A, Interleukin-1, natürlichen Killerzellen und einer Vielzahl anderer Immunsysteme modulieren. verwandte Substanzen. In den letzten zwei Jahren haben wir einer ausgewählten Stichprobe von Patienten, die sich einer BMT unterziehen, auf Musiktherapie basierende Interventionen zur Stressreduzierung/-entspannung angeboten. Vorläufige Ergebnisse dieser Pilot-Machbarkeitsstudie zeigen, dass Patienten von deutlich geringeren Schmerzen berichten (p< 0,004). und Übelkeitsgefühl (p < 0,001) nach einem Eingriff. Die durchschnittliche Zeit bis zur Transplantation betrug 13,5 (+/- 2,85) Tage im Vergleich zu 15,5 (+/- 4,40) Tagen (p < .O1) für eine Gruppe historischer Kontrollen, die hinsichtlich Diagnose, Transplantationstyp, Konditionierungsschema und Datum übereinstimmten von Transplantation, Alter und Geschlecht. Obwohl unsere Daten sehr vielversprechend sind, sind sie durch mangelnde Randomisierung, geeignete Kontrollbedingungen, die Messung psychologischer Faktoren, die bekanntermaßen das Ergebnis bei BMT beeinflussen, und die systematische Überwachung früher Phasenmarker der Immunrekonstitution begrenzt, die zur Erklärung der von uns beobachteten Phänomene beitragen könnten. Dieser Vorschlag behebt diese Mängel und hebt insbesondere die mögliche vermittelnde Wirkung der Zytokinfreisetzung auf behandlungsbedingte Toxizitäten und den Zeitpunkt der Immunrekonstitution hervor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Empfänger einer Knochenmark-/Stammzelltransplantation

Ausschluss:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT000895-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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