- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032409
Die Auswirkungen einer musiktherapiebasierten Stressreduktion auf Empfänger von Knochenmarktransplantationen
17. August 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen musiktherapiebasierter Entspannungs-/Stress-Reduktionsstrategien auf die Häufigkeit/Schwere toxischer Nebenwirkungen einer markablativen Chemotherapie und den Zeitpunkt der Immunrekonstitution bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Knochenmarks-/Stammzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation (BMT) können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie an BMT-Patienten besteht darin, die Wirkung von Entspannungs-/Stressreduzierungsstrategien auf Folgendes zu bestimmen: (1) die Häufigkeit/Schwere toxischer Nebenwirkungen einer markablativen Chemotherapie und (2) den Zeitpunkt der Immunrekonstitution .
Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass musiktherapeutische Interventionen wirksam zur Entspannung beitragen und auch die Immunfunktion beeinflussen, indem sie die zirkulierenden und Speichelspiegel von Wirkstoffen wie Cortisol, Immunglobulin A, Interleukin-1, natürlichen Killerzellen und einer Vielzahl anderer Immunsysteme modulieren. verwandte Substanzen.
In den letzten zwei Jahren haben wir einer ausgewählten Stichprobe von Patienten, die sich einer BMT unterziehen, auf Musiktherapie basierende Interventionen zur Stressreduzierung/-entspannung angeboten.
Vorläufige Ergebnisse dieser Pilot-Machbarkeitsstudie zeigen, dass Patienten von deutlich geringeren Schmerzen berichten (p< 0,004).
und Übelkeitsgefühl (p < 0,001)
nach einem Eingriff.
Die durchschnittliche Zeit bis zur Transplantation betrug 13,5 (+/- 2,85) Tage im Vergleich zu 15,5 (+/- 4,40) Tagen (p < .O1) für eine Gruppe historischer Kontrollen, die hinsichtlich Diagnose, Transplantationstyp, Konditionierungsschema und Datum übereinstimmten von Transplantation, Alter und Geschlecht.
Obwohl unsere Daten sehr vielversprechend sind, sind sie durch mangelnde Randomisierung, geeignete Kontrollbedingungen, die Messung psychologischer Faktoren, die bekanntermaßen das Ergebnis bei BMT beeinflussen, und die systematische Überwachung früher Phasenmarker der Immunrekonstitution begrenzt, die zur Erklärung der von uns beobachteten Phänomene beitragen könnten.
Dieser Vorschlag behebt diese Mängel und hebt insbesondere die mögliche vermittelnde Wirkung der Zytokinfreisetzung auf behandlungsbedingte Toxizitäten und den Zeitpunkt der Immunrekonstitution hervor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
Empfänger einer Knochenmark-/Stammzelltransplantation
Ausschluss:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienabschluss
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT000895-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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