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Los efectos de la reducción del estrés basada en la musicoterapia en los receptores de trasplantes de médula ósea

El propósito de este estudio es determinar los efectos de las estrategias de relajación/reducción del estrés basadas en la musicoterapia sobre la frecuencia/gravedad de los efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia de ablación de la médula y el momento de la reconstitución inmunitaria en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea/células madre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las toxicidades relacionadas con el régimen asociadas con el trasplante de médula ósea (TMO) pueden ser graves e incluso potencialmente mortales. El objetivo general de este estudio piloto controlado aleatorio en pacientes con BMT es determinar el efecto de las estrategias de relajación/reducción del estrés en: (1) la frecuencia/gravedad de los efectos secundarios tóxicos de la quimioterapia de ablación de la médula y (2) el momento de la reconstitución inmunitaria. . La literatura sustancial indica que las intervenciones basadas en la musicoterapia son efectivas para inducir la relajación y también afectan la función inmunológica al modular los niveles circulantes y salivales de agentes como el cortisol, la inmunoglobulina A, la interleucina-1, las células asesinas naturales y una variedad de otros agentes del sistema inmunológico. sustancias relacionadas. En los últimos dos años, hemos brindado intervenciones de relajación/reducción del estrés basadas en la musicoterapia a una muestra conveniente de pacientes que se sometieron a un BMT. Los hallazgos preliminares de este estudio piloto de factibilidad demuestran que los pacientes reportan una disminución significativa del dolor (p< .004) y sensación de náuseas (p < .001) después de una intervención. El tiempo promedio hasta el injerto fue de 13,5 (+/- 2,85) días en comparación con 15,5 (+/- 4,40) días (p < 0,01) para un grupo de controles históricos emparejados por diagnóstico, tipo de trasplante, régimen de acondicionamiento, fecha del trasplante, la edad y el sexo. Aunque son muy prometedores, nuestros datos están limitados por la falta de aleatorización, una condición de control adecuada, la medición de los factores psicológicos que se sabe que influyen en el resultado del TMO y el seguimiento sistemático de los marcadores de fase temprana de la reconstitución inmunitaria que podrían ayudar a explicar los fenómenos que hemos observado. Esta propuesta corrige estas deficiencias y destaca especialmente el posible efecto mediador de la liberación de citocinas sobre las toxicidades relacionadas con el régimen y el momento de la reconstitución inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

Receptor de trasplante de médula ósea/células madre

Exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT000895-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre

Ensayos clínicos sobre Relajación/reducción del estrés basada en musicoterapia

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