- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00032409
De effecten van op muziektherapie gebaseerde stressvermindering op ontvangers van beenmergtransplantaties
17 augustus 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van op muziektherapie gebaseerde relaxatiestress/-reductiestrategieën op de frequentie/ernst van toxische bijwerkingen van mergablatieve chemotherapie en de timing van immuunreconstitutie bij patiënten die een beenmerg-/stamceltransplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De regime-gerelateerde toxiciteiten geassocieerd met beenmergtransplantatie (BMT) kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend zijn.
Het algemene doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij BMT-patiënten is het bepalen van het effect van ontspannings-/stressverminderingsstrategieën op: (1) de frequentie/ernst van toxische bijwerkingen van mergablatieve chemotherapie, en (2) de timing van immuunreconstitutie. .
Substantiële literatuur geeft aan dat op muziektherapie gebaseerde interventies effectief zijn in het induceren van ontspanning en ook de immuunfunctie beïnvloeden door de circulerende en speekselspiegels van stoffen als cortisol, immunoglobuline A, interleukine-1, natural killer-cellen en een verscheidenheid aan andere immuunsysteem te moduleren. gerelateerde substanties.
In de afgelopen twee jaar hebben we op muziektherapie gebaseerde stressverminderings-/ontspanningsinterventies gegeven aan een gemakssteekproef van patiënten die BMT ondergingen.
Voorlopige bevindingen van deze pilot-haalbaarheidsstudie tonen aan dat patiënten significant verminderde pijn melden (p< .004)
en gevoel van misselijkheid (p < .001)
na een ingreep.
De gemiddelde tijd tot implantatie was 13,5 (+/- 2,85) dagen in vergelijking met 15,5 (+/- 4,40) dagen (p < .01) voor een groep historische controles die overeenkwamen op basis van diagnose, type transplantatie, conditioneringsregime, datum van transplantatie, leeftijd en geslacht.
Hoewel veelbelovend, zijn onze gegevens beperkt door een gebrek aan randomisatie, een geschikte controleconditie, meting van psychologische factoren waarvan bekend is dat ze de uitkomst bij BMT beïnvloeden, en systematische monitoring van markers in de vroege fase van immuunreconstitutie die de verschijnselen die we hebben waargenomen zouden kunnen helpen verklaren.
Dit voorstel corrigeert deze tekortkomingen en benadrukt met name het potentiële mediërende effect van cytokine-afgifte op regime-gerelateerde toxiciteiten en de timing van immuunreconstitutie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
Ontvanger van beenmerg-/stamceltransplantatie
Uitsluiting:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Studie voltooiing
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT000895-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .