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Os efeitos da redução do estresse baseada em musicoterapia em receptores de transplante de medula óssea

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos das estratégias de relaxamento/redução de estresse/redução baseadas na musicoterapia na frequência/gravidade dos efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia ablativa da medula e no momento da reconstituição imune em pacientes submetidos a transplante de medula óssea/células-tronco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As toxicidades relacionadas ao regime associadas ao transplante de medula óssea (BMT) podem ser graves e até fatais. O objetivo geral deste estudo piloto controlado randomizado em pacientes com TMO é determinar o efeito das estratégias de relaxamento/redução do estresse em: (1) a frequência/gravidade dos efeitos colaterais tóxicos da quimioterapia ablativa da medula e (2) o momento da reconstituição imune . A literatura substancial indica que as intervenções baseadas na musicoterapia são eficazes na indução do relaxamento e também afetam a função imunológica, modulando os níveis circulantes e salivares de agentes como cortisol, imunoglobulina A, interleucina-1, células assassinas naturais e uma variedade de outros sistemas imunológicos. substâncias relacionadas. Nos últimos dois anos, fornecemos intervenções de redução/relaxamento do estresse baseadas em musicoterapia para uma amostra de conveniência de pacientes submetidos ao TMO. Os resultados preliminares deste estudo piloto de viabilidade demonstram que os pacientes relatam uma diminuição significativa da dor (p<0,004) e sensação de náusea (p < 0,001) após uma intervenção. O tempo médio até o enxerto foi de 13,5 (+/- 2,85) dias em comparação com 15,5 (+/- 4,40) dias (p < 0,01) para um grupo de controles históricos pareados no diagnóstico, tipo de transplante, regime de condicionamento, data transplante, idade e sexo. Embora altamente promissores, nossos dados são limitados pela falta de randomização, uma condição de controle apropriada, medição de fatores psicológicos conhecidos por influenciar o resultado no TMO e monitoramento sistemático de marcadores de fase inicial de reconstituição imune que poderiam ajudar a explicar os fenômenos que observamos. Esta proposta corrige essas deficiências e destaca especialmente o potencial efeito mediador da liberação de citocinas nas toxicidades relacionadas ao regime e no momento da reconstituição imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Receptor de transplante de medula óssea/células-tronco

Exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT000895-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Células Tronco

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