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Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla musicoterapia sui destinatari del trapianto di midollo osseo

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle strategie di rilassamento/riduzione dello stress basate sulla musicoterapia sulla frequenza/gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia ablativa del midollo e sui tempi della ricostituzione immunitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo/cellule staminali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tossicità correlate al regime associate al trapianto di midollo osseo (BMT) possono essere gravi e persino pericolose per la vita. L'obiettivo generale di questo studio pilota controllato randomizzato nei pazienti con BMT è determinare l'effetto delle strategie di rilassamento/riduzione dello stress su: (1) la frequenza/gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia ablativa del midollo e (2) i tempi della ricostituzione immunitaria . La letteratura sostanziale indica che gli interventi basati sulla musicoterapia sono efficaci nell'indurre il rilassamento e influenzano anche la funzione immunitaria modulando i livelli circolanti e salivari di agenti come cortisolo, immunoglobulina A, interleuchina-1, cellule natural killer e una varietà di altri sistemi immunitari. sostanze correlate. Negli ultimi due anni, abbiamo fornito interventi di riduzione/rilassamento dello stress basati sulla musicoterapia a un campione di convenienza di pazienti sottoposti a TMO. I risultati preliminari di questo studio pilota di fattibilità dimostrano che i pazienti riferiscono una riduzione significativa del dolore (p<.004) e senso di nausea (p <.001) a seguito di un intervento. Il tempo medio di attecchimento è stato di 13,5 (+/- 2,85) giorni rispetto a 15,5 (+/- 4,40) giorni (p < .O1) per un gruppo di controlli storici appaiati per diagnosi, tipo di trapianto, regime di condizionamento, data di trapianto, età e sesso. Sebbene altamente promettenti, i nostri dati sono limitati dalla mancanza di randomizzazione, da un'appropriata condizione di controllo, dalla misurazione dei fattori psicologici noti per influenzare l'esito nel BMT e dal monitoraggio sistematico dei marcatori della fase iniziale della ricostituzione immunitaria che potrebbero aiutare a spiegare i fenomeni che abbiamo osservato. Questa proposta corregge queste carenze e in particolare evidenzia il potenziale effetto di mediazione del rilascio di citochine sulle tossicità correlate al regime e sui tempi della ricostituzione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

Destinatario di trapianto di midollo osseo/cellule staminali

Esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT000895-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali

Prove cliniche su Rilassamento/riduzione dello stress basato sulla musicoterapia

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