- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00032409
Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla musicoterapia sui destinatari del trapianto di midollo osseo
17 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle strategie di rilassamento/riduzione dello stress basate sulla musicoterapia sulla frequenza/gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia ablativa del midollo e sui tempi della ricostituzione immunitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo/cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tossicità correlate al regime associate al trapianto di midollo osseo (BMT) possono essere gravi e persino pericolose per la vita.
L'obiettivo generale di questo studio pilota controllato randomizzato nei pazienti con BMT è determinare l'effetto delle strategie di rilassamento/riduzione dello stress su: (1) la frequenza/gravità degli effetti collaterali tossici della chemioterapia ablativa del midollo e (2) i tempi della ricostituzione immunitaria .
La letteratura sostanziale indica che gli interventi basati sulla musicoterapia sono efficaci nell'indurre il rilassamento e influenzano anche la funzione immunitaria modulando i livelli circolanti e salivari di agenti come cortisolo, immunoglobulina A, interleuchina-1, cellule natural killer e una varietà di altri sistemi immunitari. sostanze correlate.
Negli ultimi due anni, abbiamo fornito interventi di riduzione/rilassamento dello stress basati sulla musicoterapia a un campione di convenienza di pazienti sottoposti a TMO.
I risultati preliminari di questo studio pilota di fattibilità dimostrano che i pazienti riferiscono una riduzione significativa del dolore (p<.004)
e senso di nausea (p <.001)
a seguito di un intervento.
Il tempo medio di attecchimento è stato di 13,5 (+/- 2,85) giorni rispetto a 15,5 (+/- 4,40) giorni (p < .O1) per un gruppo di controlli storici appaiati per diagnosi, tipo di trapianto, regime di condizionamento, data di trapianto, età e sesso.
Sebbene altamente promettenti, i nostri dati sono limitati dalla mancanza di randomizzazione, da un'appropriata condizione di controllo, dalla misurazione dei fattori psicologici noti per influenzare l'esito nel BMT e dal monitoraggio sistematico dei marcatori della fase iniziale della ricostituzione immunitaria che potrebbero aiutare a spiegare i fenomeni che abbiamo osservato.
Questa proposta corregge queste carenze e in particolare evidenzia il potenziale effetto di mediazione del rilascio di citochine sulle tossicità correlate al regime e sui tempi della ricostituzione immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
Destinatario di trapianto di midollo osseo/cellule staminali
Esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento dello studio
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2002
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000895-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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