- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00034034
L'acupuncture pour réduire les symptômes du cancer colorectal avancé
Une intervention pour améliorer la détresse liée aux symptômes de fin de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal en phase terminale est associé à des symptômes physiques et psychologiques qui affectent négativement la qualité de vie (QOL) des patients. Les interventions non pharmacologiques qui favorisent la relaxation et réduisent la détresse psychologique sont associées à une réduction de la douleur, ce qui suggère que la détresse psychologique et l'anxiété peuvent médier la relation entre la gravité des symptômes et la qualité de vie. Les données pilotes d'un échantillon de 28 patients atteints d'un cancer en phase terminale soutiennent le rôle médiateur de la détresse psychologique dans la relation entre la gravité des symptômes et la qualité de vie. Les résultats ont indiqué que la simple présence ou l'absence d'un symptôme physique n'est pas liée à la qualité de vie du patient. Au contraire, une plus grande sévérité des symptômes était associée à une qualité de vie significativement plus faible, et lorsque les effets de la détresse psychologique étaient contrôlés, les relations entre la sévérité des symptômes et la qualité de vie n'étaient plus significatives. La recherche proposée se concentre sur la détresse psychologique en tant que mécanisme sous-jacent de la gravité des symptômes physiques chez les patients atteints de cancer EOL et sur une approche non traditionnelle (acupuncture) pour soulager la détresse et la gravité des symptômes. L'acupuncture a été utilisée avec succès auprès des populations en fin de vie (EOL) pour réduire la douleur et l'essoufflement [4]. Les patients souffrant de détresse psychologique rapportent le plus grand bénéfice de l'acupuncture. Plutôt que d'utiliser l'acupuncture pour traiter la douleur et l'inconfort, la recherche proposée évaluera l'acupuncture qui cible les points d'acupuncture associés à l'anxiété et au bien-être émotionnel. Cent soixante-dix patients atteints d'un cancer colorectal métastatique seront recrutés pour l'étude par l'intermédiaire de l'Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh (UPCI).
Les patients participants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) une "véritable" condition d'acupuncture, 2) une condition d'acupuncture "fictive" et 3) un groupe témoin de soins habituels. Les procédures d'évaluation recueilleront des données démographiques, de qualité de vie, de symptomatologie physique et psychologique, d'utilisation de médicaments et de cortisol salivaire. La randomisation aura lieu après l'évaluation de base, et les participants randomisés dans l'une des deux conditions d'intervention recevront des traitements d'acupuncture trois fois par semaine pendant quatre semaines. Des évaluations de suivi auront lieu chaque semaine pendant quatre semaines après l'intervention. L'étude proposée 1) testera l'efficacité d'une intervention d'acupuncture pour réduire la détresse psychologique et la gravité des symptômes physiques et 2) examinera le rôle de l'acupuncture dans la régulation des réponses au stress associées à l'activité de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA). Les résultats de cette étude 1) favoriseront notre compréhension de la détresse psychologique en tant que mécanisme de détresse des symptômes physiques, et 2) favoriseront l'intégration des philosophies de guérison orientales (acupuncture) avec le modèle médical occidental (activation HPA liée au stress).
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon avancé qui n'a pas répondu à deux cycles de chimiothérapie
- Parler, lire, écrire l'anglais
- Vivre dans un rayon de 50 miles de Pittsburgh, PA
- Ne pas prendre de médicaments stéroïdiens
- Un nombre de plaquettes de 75 000 ou plus
- Jamais eu d'acupuncture auparavant
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acier inoxydable
- Stimulateur cardiaque implanté
- Infection cutanée actuelle
- Phobie des aiguilles
- Maladie métastatique du système nerveux central (cerveau, moelle épinière)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la douleur
- qualité de vie
- anxiété
- recherche axée sur le patient
- évaluation en thérapie humaine
- sujet humain
- la gestion du stress
- Cancer colorectal avancé
- médecine douce
- tumeur colorectale
- traitement palliatif néoplasme/cancer
- aspect psychologique du cancer
- acupression / acupuncture
- soins aux patients en phase terminale
- axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- balise de recherche en sciences comportementales / sociales
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT001028-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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