- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00034034
Akupunktura w celu zmniejszenia objawów zaawansowanego raka jelita grubego
Interwencja mająca na celu poprawę stresu związanego z objawami końca życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Schyłkowa faza raka jelita grubego wiąże się z objawami fizycznymi i psychicznymi, które negatywnie wpływają na jakość życia (QOL) pacjentów. Niefarmakologiczne interwencje, które promują relaksację i zmniejszają stres psychiczny, wiążą się ze zmniejszeniem bólu, co sugeruje, że stres psychiczny i lęk mogą pośredniczyć w związku między nasileniem objawów a jakością życia. Dane pilotażowe z próby 28 pacjentów ze schyłkową chorobą nowotworową potwierdzają mediacyjną rolę dystresu psychicznego w stosunku nasilenia objawów do QOL. Wyniki wskazują, że sama obecność lub brak objawów fizycznych nie ma związku z QOL pacjenta. Większe nasilenie objawów wiązało się raczej ze znacznie gorszą QOL, a gdy kontrolowano skutki stresu psychicznego, zależności między nasileniem objawów a QOL nie były już istotne. Proponowane badania koncentrują się na dystresie psychicznej jako mechanizmie leżącym u podstaw nasilenia objawów fizycznych u pacjentów z rakiem EOL oraz nietradycyjnym podejściu (akupunktura) do łagodzenia dystresu i nasilenia objawów. Akupunktura była z powodzeniem stosowana w populacjach schyłku życia (EOL) w celu zmniejszenia bólu i duszności [4]. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi zgłaszają największe korzyści z akupunktury. Zamiast stosować akupunkturę do leczenia bólu i dyskomfortu, proponowane badania będą oceniać akupunkturę, która jest ukierunkowana na punkty akupunktury związane z lękiem i dobrym samopoczuciem emocjonalnym. Stu siedemdziesięciu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego zostanie zwerbowanych do badania przez University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI).
Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) „prawdziwy” warunek akupunktury, 2) „pozorowany” stan akupunktury i 3) grupa kontrolna zwykłej opieki. Procedury oceny będą gromadzić dane demograficzne, QOL, objawy fizyczne i psychiczne, stosowanie leków i kortyzol w ślinie. Randomizacja nastąpi po ocenie wyjściowej, a uczestnicy przydzieleni losowo do jednego z dwóch warunków interwencji otrzymają zabiegi akupunktury trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Oceny uzupełniające będą odbywać się co tydzień przez cztery tygodnie po interwencji. Proponowane badanie będzie 1) sprawdzać skuteczność interwencji akupunktury w zmniejszaniu cierpienia psychicznego i nasilenia objawów fizycznych oraz 2) badać rolę akupunktury w regulowaniu reakcji stresowych związanych z aktywnością osi podwzgórze-przysadka (HPA). Wyniki tego badania 1) promują nasze rozumienie dystresu psychicznego jako mechanizmu dystresu związanego z objawami fizycznymi oraz 2) promują integrację wschodnich filozofii uzdrawiania (akupunktura) z zachodnim modelem medycznym (aktywacja HPA związana ze stresem).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak okrężnicy, który nie zareagował na dwie rundy chemioterapii
- Mów, czytaj, pisz po angielsku
- Mieszkaj w promieniu 50 mil od Pittsburgha w Pensylwanii
- Nie przyjmuje żadnych sterydów
- Liczba płytek krwi 75 000 lub więcej
- Nigdy wcześniej nie miałam akupunktury
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na stal nierdzewną
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Obecna infekcja skóry
- Fobia igły
- Choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ból
- jakość życia
- lęk
- badania zorientowane na pacjenta
- ocena terapii człowieka
- podmiot ludzki
- radzenia sobie ze stresem
- Zaawansowany rak jelita grubego
- Medycyna alternatywna
- nowotwór jelita grubego
- leczenie paliatywne nowotworów/raków
- Psychologiczny aspekt raka
- akupresura/akupunktura
- opieka nad pacjentem terminalnym
- podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa oś
- tag badań behawioralnych / nauk społecznych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT001028-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .