- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00034034
Agopuntura per ridurre i sintomi del cancro colorettale avanzato
Un intervento per migliorare l'angoscia dei sintomi di fine vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma del colon-retto allo stadio terminale è associato a sintomi fisici e psicologici che influiscono negativamente sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti. Gli interventi non farmacologici che promuovono il rilassamento e riducono il disagio psicologico sono associati a una riduzione del dolore, suggerendo che il disagio psicologico e l'ansia possono mediare la relazione tra la gravità dei sintomi e la qualità della vita. I dati pilota di un campione di 28 pazienti affetti da cancro allo stadio terminale supportano il ruolo di mediazione del disagio psicologico nella gravità dei sintomi - relazione QOL. I risultati hanno indicato che la semplice presenza o assenza di un sintomo fisico non è correlata alla qualità della vita del paziente. Piuttosto, una maggiore gravità dei sintomi era associata a una qualità della vita significativamente inferiore e, quando gli effetti del disagio psicologico erano controllati, le relazioni tra gravità dei sintomi e qualità della vita non erano più significative. La ricerca proposta si concentra sul disagio psicologico come meccanismo alla base della gravità dei sintomi fisici tra i pazienti con cancro EOL e un approccio non tradizionale (agopuntura) per alleviare il disagio e la gravità dei sintomi. L'agopuntura è stata utilizzata con successo con le popolazioni di fine vita (EOL) per ridurre il dolore e la mancanza di respiro [4]. I pazienti con disagio psicologico riportano i maggiori benefici dall'agopuntura. Piuttosto che usare l'agopuntura per trattare il dolore e il disagio, la ricerca proposta valuterà l'agopuntura che prende di mira i punti terapeutici associati all'ansia e al benessere emotivo. Centosettanta pazienti con carcinoma colorettale metastatico saranno reclutati per lo studio attraverso l'Università di Pittsburgh Cancer Institute (UPCI).
I pazienti partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni: 1) una condizione di agopuntura "vera", 2) una condizione di agopuntura "fittizia" e 3) un normale gruppo di controllo. Le procedure di valutazione raccoglieranno dati demografici, QOL, sintomatologia fisica e psicologica, uso di farmaci e cortisolo salivare. La randomizzazione avverrà dopo la valutazione di base e i partecipanti randomizzati a una delle due condizioni di intervento riceveranno trattamenti di agopuntura tre volte a settimana per quattro settimane. Le valutazioni di follow-up avverranno settimanalmente per quattro settimane dopo l'intervento. Lo studio proposto 1) testerà l'efficacia di un intervento di agopuntura nel ridurre il disagio psicologico e la gravità dei sintomi fisici e 2) esaminerà il ruolo dell'agopuntura nella regolazione delle risposte allo stress associate all'attività dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA). I risultati di questo studio 1) promuoveranno la nostra comprensione del disagio psicologico come meccanismo di disagio dei sintomi fisici e 2) promuoveranno l'integrazione delle filosofie di guarigione orientali (agopuntura) con il modello medico occidentale (attivazione HPA correlata allo stress).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon avanzato che non ha risposto a due cicli di chemioterapia
- Parla, leggi, scrivi in inglese
- Vivi entro un raggio di 50 miglia da Pittsburgh, PA
- Non assumere alcun farmaco steroideo
- Una conta piastrinica di 75.000 o superiore
- Mai fatto agopuntura prima
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acciaio inossidabile
- Pacemaker impiantato
- Infezione cutanea in atto
- Fobia dell'ago
- Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- dolore
- qualità della vita
- ansia
- ricerca orientata al paziente
- valutazione della terapia umana
- soggetto umano
- gestione dello stress
- Cancro colorettale avanzato
- medicina alternativa
- neoplasia colorettale
- trattamento palliativo per neoplasie/cancro
- Aspetto psicologico del cancro
- digitopressione/agopuntura
- cura del paziente terminale
- asse ipotalamo ipofisario surrenale
- tag di ricerca sulle scienze comportamentali/sociali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT001028-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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