- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00034034
Acupunctuur om de symptomen van vergevorderde colorectale kanker te verminderen
Een interventie om de nood aan symptomen aan het levenseinde te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium colorectale kanker wordt in verband gebracht met fysieke en psychologische symptomen die de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten negatief beïnvloeden. Niet-medicamenteuze interventies die ontspanning bevorderen en psychisch leed verminderen, gaan gepaard met een vermindering van pijn, wat suggereert dat psychisch leed en angst de relatie tussen de ernst van de symptomen en kwaliteit van leven kunnen bemiddelen. Pilotgegevens van een steekproef van 28 kankerpatiënten in het eindstadium ondersteunen de bemiddelende rol van psychische problemen in de relatie tussen ernst van symptomen en kwaliteit van leven. De resultaten gaven aan dat de loutere aan- of afwezigheid van een fysiek symptoom niet gerelateerd is aan de kwaliteit van leven van de patiënt. Integendeel, een grotere ernst van de symptomen was geassocieerd met een significant slechtere kwaliteit van leven, en wanneer de effecten van psychische problemen onder controle waren, was de relatie tussen de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven niet langer significant. Het voorgestelde onderzoek richt zich op psychisch leed als een onderliggend mechanisme van de ernst van fysieke symptomen bij EOL-kankerpatiënten en een niet-traditionele benadering (acupunctuur) om het leed en de ernst van de symptomen te verlichten. Acupunctuur is met succes gebruikt bij mensen aan het einde van hun leven (EOL) om pijn en kortademigheid te verminderen [4]. Patiënten met psychische problemen melden het grootste voordeel van acupunctuur. In plaats van acupunctuur te gebruiken om pijn en ongemak te behandelen, zal het voorgestelde onderzoek acupunctuur evalueren die zich richt op acupunten die verband houden met angst en emotioneel welzijn. Honderdzeventig patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker zullen worden gerekruteerd voor de studie via het University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI).
Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie aandoeningen: 1) een "echte" acupunctuuraandoening, 2) een "schijn"-acupunctuuraandoening en 3) een controlegroep voor gebruikelijke zorg. Beoordelingsprocedures zullen demografische, kwaliteit van leven, fysieke en psychologische symptomen, medicatiegebruik en speekselcortisolgegevens verzamelen. Randomisatie vindt plaats na baseline-evaluatie, en deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een van de twee interventiecondities zullen gedurende vier weken drie keer per week acupunctuurbehandelingen krijgen. Vervolgbeoordelingen vinden wekelijks plaats gedurende vier weken na de interventie. De voorgestelde studie zal 1) de werkzaamheid testen van een acupunctuurinterventie bij het verminderen van psychische problemen en de ernst van fysieke symptomen en 2) de rol van acupunctuur onderzoeken bij het reguleren van stressreacties geassocieerd met activiteit van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA). Bevindingen van deze studie zullen 1) ons begrip van psychisch leed als een mechanisme van fysieke symptoomnood bevorderen, en 2) de integratie bevorderen van oosterse genezingsfilosofieën (acupunctuur) met het westerse medische model (stressgerelateerde HPA-activering).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde darmkanker die niet heeft gereageerd op twee chemokuren
- Engels spreken, lezen, schrijven
- Woon binnen een straal van 50 mijl rond Pittsburgh, PA
- Geen steroïde medicatie gebruiken
- Een aantal bloedplaatjes van 75.000 of hoger
- Nooit eerder acupunctuur gehad
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor roestvrij staal
- Geïmplanteerde pacemaker
- Huidige huidinfectie
- Naald fobie
- Uitgezaaide ziekte naar het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- pijn
- kwaliteit van het leven
- ongerustheid
- patiëntgericht onderzoek
- evaluatie van menselijke therapie
- menselijk onderwerp
- stress management
- Gevorderde colorectale kanker
- alternatief medicijn
- colorectaal neoplasma
- palliatieve behandeling van neoplasmata/kanker
- psychologische aspect van kanker
- acupressuur /acupunctuur
- terminale patiëntenzorg
- hypothalamus hypofyse bijnier as
- tag gedrags-/sociaalwetenschappelijk onderzoek
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT001028-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .