- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00034034
Akupunktur for at reducere symptomer på avanceret tyktarmskræft
En indgriben til at forbedre sygdomssymptomer ved end-of-life
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slutstadie kolorektal cancer er forbundet med fysiske og psykiske symptomer, der negativt påvirker patienternes livskvalitet (QOL). Ikke-farmakologiske indgreb, der fremmer afslapning og reducerer psykologisk lidelse, er forbundet med en reduktion af smerte, hvilket tyder på, at psykologisk nød og angst kan mediere forholdet mellem symptomets sværhedsgrad og QOL. Pilotdata fra en prøve på 28 kræftpatienter i slutstadiet understøtter den formidlende rolle af psykologisk lidelse i forholdet mellem sværhedsgrad og QOL. Resultaterne indikerede, at blotte tilstedeværelsen eller fraværet af et fysisk symptom ikke er relateret til patientens QOL. Snarere var større symptomsværhed forbundet med signifikant dårligere QOL, og når virkningerne af psykiske lidelser blev kontrolleret, var sammenhængen mellem symptomsværhedsgrad og QOL ikke længere signifikant. Den foreslåede forskning fokuserer på psykologisk lidelse som en underliggende mekanisme for fysisk symptomsværhed blandt EOL-kræftpatienter og en ikke-traditionel tilgang (akupunktur) til at lindre nød og symptomsværhed. Akupunktur er blevet brugt med succes med end-of-life populations (EOL) for at reducere smerter og åndenød [4]. Patienter med psykiske lidelser rapporterer om den største fordel ved akupunktur. I stedet for at bruge akupunktur til at behandle smerte og ubehag, vil den foreslåede forskning evaluere akupunktur, der retter sig mod akupunkter forbundet med angst og følelsesmæssigt velvære. Et hundrede og halvfjerds patienter med metastatisk kolorektal cancer vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI).
Deltagende patienter vil blive randomiseret i en af tre tilstande: 1) en "ægte" akupunkturtilstand, 2) en "sham" akupunkturtilstand og 3) en almindelig plejekontrolgruppe. Vurderingsprocedurer vil indsamle demografiske data, QOL, fysisk og psykologisk symptomatologi, medicinbrug og spytkortisoldata. Randomisering vil ske efter baseline vurdering, og deltagere randomiseret til en af de to interventionsbetingelser vil modtage akupunkturbehandlinger tre gange om ugen i fire uger. Opfølgende vurderinger vil finde sted ugentligt i fire uger efter interventionen. Den foreslåede undersøgelse vil 1) teste effektiviteten af en akupunkturintervention til at reducere psykiske lidelser og fysiske symptomers sværhedsgrad og 2) undersøge akupunkturs rolle i regulering af stressreaktioner forbundet med hypothalamus-hypofyse-akse (HPA) aktivitet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil 1) fremme vores forståelse af psykologisk nød som en mekanisme for fysisk symptomlidelse og 2) fremme integrationen af østlige helbredende filosofier (akupunktur) med den vestlige medicinske model (stress-relateret HPA-aktivering).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret tyktarmskræft, der ikke har reageret på to omgange kemoterapi
- Tal, læs, skriv engelsk
- Bo inden for en radius på 50 mil fra Pittsburgh, PA
- Tager ikke nogen steroid medicin
- Et trombocyttal på 75.000 eller mere
- Har aldrig fået akupunktur før
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for rustfrit stjæle
- Implanteret pacemaker
- Aktuel hudinfektion
- Nålefobi
- Metastatisk sygdom i centralnervesystemet (hjerne, rygmarv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- smerte
- livskvalitet
- angst
- patientorienteret forskning
- evaluering af menneskelig terapi
- menneskeligt subjekt
- Stresshåndtering
- Avanceret tyktarmskræft
- alternativ medicin
- kolorektal neoplasma
- neoplasma/cancer palliativ behandling
- psykologiske aspekter af kræft
- akupressur/akupunktur
- terminal patientbehandling
- hypothalamus hypofyse adrenal akse
- adfærds-/samfundsvidenskabelig forskning tag
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT001028-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina