- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034034
Akupunktur zur Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Darmkrebs
Eine Intervention zur Verbesserung der Symptombelastung am Lebensende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs im Endstadium ist mit körperlichen und psychischen Symptomen verbunden, die die Lebensqualität (QOL) der Patienten negativ beeinflussen. Nichtpharmakologische Interventionen, die die Entspannung fördern und psychischen Stress reduzieren, sind mit einer Schmerzlinderung verbunden, was darauf hindeutet, dass psychischer Stress und Angst die Beziehung zwischen der Schwere der Symptome und der Lebensqualität vermitteln können. Pilotdaten aus einer Stichprobe von 28 Krebspatienten im Endstadium unterstützen die vermittelnde Rolle der psychischen Belastung in der Beziehung zwischen Symptomschwere und Lebensqualität. Die Ergebnisse zeigten, dass das bloße Vorhandensein oder Fehlen eines körperlichen Symptoms nicht mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängt. Vielmehr war eine größere Symptomschwere mit einer signifikant schlechteren QOL verbunden, und wenn die Auswirkungen der psychischen Belastung kontrolliert wurden, waren die Beziehungen zwischen der Symptomschwere und der QOL nicht mehr signifikant. Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf psychischen Stress als zugrunde liegenden Mechanismus der Schwere der körperlichen Symptome bei EOL-Krebspatienten und einen nicht-traditionellen Ansatz (Akupunktur) zur Linderung von Stress und Schwere der Symptome. Akupunktur wurde erfolgreich bei End-of-Life-Populationen (EOL) eingesetzt, um Schmerzen und Kurzatmigkeit zu reduzieren [4]. Patienten mit psychischen Belastungen berichten von den größten Vorteilen der Akupunktur. Anstatt Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen und Beschwerden zu verwenden, wird die vorgeschlagene Forschung Akupunktur bewerten, die auf Akupunkturpunkte abzielt, die mit Angst und emotionalem Wohlbefinden verbunden sind. Einhundertsiebzig Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs werden für die Studie durch das University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) rekrutiert.
Die teilnehmenden Patienten werden in eine von drei Bedingungen randomisiert: 1) eine „echte“ Akupunkturbedingung, 2) eine „Schein“-Akupunkturbedingung und 3) eine Kontrollgruppe mit üblicher Pflege. Bei den Bewertungsverfahren werden demografische Daten, QOL, physische und psychische Symptomatik, Medikamenteneinnahme und Cortisoldaten im Speichel erfasst. Die Randomisierung erfolgt nach der Ausgangsbewertung, und die Teilnehmer, die für eine der beiden Interventionsbedingungen randomisiert wurden, erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche Akupunkturbehandlungen. Follow-up-Bewertungen werden wöchentlich für vier Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wird 1) die Wirksamkeit einer Akupunktur-Intervention bei der Verringerung von psychischem Stress und der Schwere der körperlichen Symptome testen und 2) die Rolle der Akupunktur bei der Regulierung von Stressreaktionen im Zusammenhang mit der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA) untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden 1) unser Verständnis von psychischem Stress als Mechanismus körperlicher Symptombelastung fördern und 2) die Integration östlicher Heilphilosophien (Akupunktur) mit dem westlichen medizinischen Modell (stressbedingte HPA-Aktivierung) fördern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Dickdarmkrebs, der auf zwei Runden Chemotherapie nicht angesprochen hat
- Englisch sprechen, lesen, schreiben
- Lebe in einem Umkreis von 50 Meilen um Pittsburgh, PA
- Keine Einnahme von Steroidmedikamenten
- Eine Thrombozytenzahl von 75.000 oder mehr
- Hatte noch nie Akupunktur
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Edelstahl
- Implantierter Herzschrittmacher
- Aktuelle Hautinfektion
- Nadelphobie
- Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Gehirn, Rückenmark)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Schmerzen
- Lebensqualität
- Angst
- patientenorientierte Forschung
- menschliche Therapiebewertung
- menschliches Subjekt
- Stressbewältigung
- Fortgeschrittener Darmkrebs
- alternative Medizin
- kolorektale Neoplasie
- palliative Behandlung von Neoplasmen/Krebs
- psychologische Aspekte von Krebs
- Akupressur / Akupunktur
- terminale Patientenversorgung
- Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
- verhaltens-/sozialwissenschaftliche Forschung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT001028-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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