- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00034034
Akupunktura ke snížení příznaků pokročilého kolorektálního karcinomu
Intervence ke zlepšení symptomů na konci života
Přehled studie
Detailní popis
Konečné stádium kolorektálního karcinomu je spojeno s fyzickými a psychickými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života pacientů (QOL). Nefarmakologické intervence, které podporují relaxaci a snižují psychický stres, jsou spojeny se snížením bolesti, což naznačuje, že psychologický stres a úzkost mohou zprostředkovat vztah mezi závažností symptomů a QOL. Pilotní data ze vzorku 28 pacientů s rakovinou v konečném stádiu podporují zprostředkovatelskou roli psychologického stresu ve vztahu mezi závažností symptomů a QOL. Výsledky ukázaly, že pouhá přítomnost nebo absence fyzického symptomu nesouvisí s QOL pacienta. Větší závažnost symptomů byla spíše spojena s výrazně horší QOL, a když byly účinky psychického stresu pod kontrolou, vztahy mezi závažností symptomů a QOL již nebyly významné. Navrhovaný výzkum se zaměřuje na psychologický stres jako základní mechanismus závažnosti fyzických symptomů u pacientů s rakovinou EOL a na netradiční přístup (akupunktura) ke zmírnění úzkosti a závažnosti symptomů. Akupunktura se úspěšně používá u populace na konci života (EOL) ke snížení bolesti a dušnosti [4]. Pacienti s psychickou tísní uvádějí největší přínos akupunktury. Namísto použití akupunktury k léčbě bolesti a nepohodlí bude navrhovaný výzkum hodnotit akupunkturu, která se zaměřuje na akupunktury spojené s úzkostí a emoční pohodou. Do studie bude prostřednictvím University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) přijato sto sedmdesát pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Zúčastnění pacienti budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) „skutečný“ akupunkturní stav, 2) „předstíraný“ akupunkturní stav a 3) obvyklá kontrolní skupina. Postupy hodnocení budou shromažďovat demografické údaje, QOL, fyzickou a psychologickou symptomatologii, užívání léků a kortizol ve slinách. Randomizace proběhne po základním hodnocení a účastníci randomizovaní do jedné ze dvou intervenčních podmínek budou dostávat akupunkturu třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Následná hodnocení budou probíhat každý týden po dobu čtyř týdnů po intervenci. Navrhovaná studie bude 1) testovat účinnost akupunkturní intervence při snižování psychické tísně a závažnosti fyzických symptomů a 2) zkoumat roli akupunktury při regulaci stresových reakcí spojených s aktivitou hypotalamo-hypofyzární osy (HPA). Poznatky z této studie 1) podpoří naše chápání psychické tísně jako mechanismu fyzické tísně a 2) podpoří integraci východních léčebných filozofií (akupunktura) se západním lékařským modelem (aktivace HPA související se stresem).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina tlustého střeva, která nereagovala na dvě kola chemoterapie
- Mluvte, čtěte, pište anglicky
- Bydlete v okruhu 50 mil od Pittsburghu, PA
- Neužívat žádné steroidní léky
- Počet krevních destiček 75 000 nebo více
- Nikdy předtím akupunkturu neměl
Kritéria vyloučení:
- Alergie na nerez
- Implantovaný kardiostimulátor
- Aktuální kožní infekce
- Fobie z jehly
- Metastatické onemocnění centrálního nervového systému (mozek, mícha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- bolest
- kvalita života
- úzkost
- výzkum zaměřený na pacienta
- hodnocení lidské terapie
- lidský subjekt
- zvládání stresu
- Pokročilý kolorektální karcinom
- alternativní medicína
- kolorektální novotvar
- novotvar / paliativní léčba rakoviny
- psychologický aspekt rakoviny
- akupresura/akupunktura
- terminální péče o pacienty
- hypotalamus hypofýza adrenální osa
- behaviorální / společenskovědní výzkumný štítek
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT001028-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .