- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00034034
Иглоукалывание для уменьшения симптомов распространенного колоректального рака
Вмешательство для улучшения симптома дистресса в конце жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия колоректального рака связана с физическими и психологическими симптомами, которые негативно влияют на качество жизни (КЖ) пациентов. Немедикаментозные вмешательства, которые способствуют релаксации и уменьшению психологического дистресса, связаны с уменьшением боли, что позволяет предположить, что психологический дистресс и тревога могут опосредовать связь между тяжестью симптомов и качеством жизни. Пилотные данные по выборке из 28 больных раком в терминальной стадии подтверждают опосредованную роль психологического стресса в зависимости тяжести симптомов от качества жизни. Результаты показали, что простое наличие или отсутствие соматического симптома не связано с качеством жизни пациента. Скорее, большая тяжесть симптомов была связана со значительно более низким КЖ, а когда последствия психологического дистресса контролировались, связь между тяжестью симптомов и КЖ больше не была значимой. Предлагаемое исследование сосредоточено на психологическом дистрессе как основном механизме тяжести соматических симптомов у больных раком EOL и нетрадиционном подходе (акупунктуре) к облегчению дистресса и тяжести симптомов. Иглоукалывание успешно используется у людей в конце жизни (EOL) для уменьшения боли и одышки [4]. Пациенты с психологическим дистрессом сообщают о наибольшей пользе иглоукалывания. Вместо того, чтобы использовать иглоукалывание для лечения боли и дискомфорта, предлагаемое исследование будет оценивать иглоукалывание, которое нацелено на акупунктурные точки, связанные с тревогой и эмоциональным благополучием. Сто семьдесят пациентов с метастатическим колоректальным раком будут набраны для исследования через Институт рака Университета Питтсбурга (UPCI).
Участвующие пациенты будут рандомизированы в одно из трех состояний: 1) «истинное» состояние акупунктуры, 2) «фиктивное» состояние акупунктуры и 3) контрольная группа обычного ухода. Процедуры оценки будут собирать демографические данные, качество жизни, физическую и психологическую симптоматику, использование лекарств и данные о кортизоле в слюне. Рандомизация будет происходить после базовой оценки, и участники, рандомизированные для одного из двух условий вмешательства, будут получать лечение иглоукалыванием три раза в неделю в течение четырех недель. Последующие оценки будут проводиться еженедельно в течение четырех недель после вмешательства. Предлагаемое исследование будет 1) проверять эффективность вмешательства иглоукалывания в снижении психологического стресса и тяжести физических симптомов и 2) изучать роль иглоукалывания в регуляции стрессовых реакций, связанных с активностью гипоталамо-гипофизарной оси (ГГН). Результаты этого исследования будут 1) способствовать нашему пониманию психологического дистресса как механизма физических симптомов дистресса и 2) способствовать интеграции восточной философии исцеления (иглоукалывание) с западной медицинской моделью (активация HPA, связанная со стрессом).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Распространенный рак толстой кишки, который не ответил на два курса химиотерапии
- Говорите, читайте, пишите по-английски
- Живите в радиусе 50 миль от Питтсбурга, штат Пенсильвания.
- Не принимать никаких стероидных препаратов
- Количество тромбоцитов 75 000 или выше
- Никогда раньше не делал иглоукалывание
Критерий исключения:
- Аллергия на нержавеющую сталь
- Имплантированный кардиостимулятор
- Текущая кожная инфекция
- Игольчатая фобия
- Метастатическое поражение центральной нервной системы (головной, спинной мозг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- боль
- качество жизни
- беспокойство
- исследование, ориентированное на пациента
- оценка терапии человека
- человек
- стресс-менеджмент
- Прогрессирующий колоректальный рак
- Альтернативная медицина
- колоректальное новообразование
- паллиативное лечение новообразований/рака
- психологический аспект рака
- акупрессура/акупунктура
- уход за неизлечимым больным
- гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось
- тег поведенческих / социальных наук
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT001028-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .