- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00034034
Akupunktur for å redusere symptomer på avansert tykktarmskreft
En intervensjon for å forbedre livssluttsymptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium kolorektal kreft er assosiert med fysiske og psykiske symptomer som negativt påvirker pasientenes livskvalitet (QOL). Ikke-farmakologiske intervensjoner som fremmer avslapning og reduserer psykiske plager er assosiert med en reduksjon av smerte, noe som tyder på at psykiske plager og angst kan mediere forholdet mellom alvorlighetsgraden av symptomene og QOL. Pilotdata fra et utvalg av 28 kreftpasienter i sluttstadiet støtter den medierende rollen til psykiske plager i forholdet mellom alvorlighetsgrad og QOL. Resultatene indikerte at bare tilstedeværelsen eller fraværet av et fysisk symptom ikke er relatert til pasientens QOL. Snarere var større symptomalvorlighet assosiert med betydelig dårligere livskvalitet, og når effektene av psykiske plager ble kontrollert, var sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av symptomene og livskvaliteten ikke lenger signifikant. Den foreslåtte forskningen fokuserer på psykiske plager som en underliggende mekanisme for fysisk symptomalvorlighet blant EOL-kreftpasienter og en ikke-tradisjonell tilnærming (akupunktur) for å lindre nød og symptomalvorlighet. Akupunktur har blitt brukt med suksess med end-of-life populations (EOL) for å redusere smerte og kortpustethet [4]. Pasienter med psykiske plager rapporterer størst nytte av akupunktur. I stedet for å bruke akupunktur for å behandle smerte og ubehag, vil den foreslåtte forskningen evaluere akupunktur som retter seg mot akupunktur forbundet med angst og følelsesmessig velvære. Ett hundre og sytti pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil bli rekruttert til studien gjennom University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI).
Deltakende pasienter vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) en "ekte" akupunkturtilstand, 2) en "sham" akupunkturtilstand og 3) en vanlig omsorgskontrollgruppe. Vurderingsprosedyrer vil samle demografiske data, QOL, fysisk og psykologisk symptomatologi, medisinbruk og spyttkortisoldata. Randomisering vil skje etter baselinevurdering, og deltakere randomisert til en av de to intervensjonstilstandene vil få akupunkturbehandlinger tre ganger i uken i fire uker. Oppfølgingsvurderinger vil skje ukentlig i fire uker etter intervensjonen. Den foreslåtte studien vil 1) teste effekten av en akupunkturintervensjon for å redusere psykiske plager og fysiske symptomer og 2) undersøke akupunkturens rolle i å regulere stressresponser assosiert med hypothalamus-hypofyse-akse (HPA) aktivitet. Funn fra denne studien vil 1) fremme vår forståelse av psykiske plager som en mekanisme for fysisk symptomplager, og 2) fremme integreringen av østlige helbredende filosofier (akupunktur) med den vestlige medisinske modellen (stressrelatert HPA-aktivering).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert tykktarmskreft som ikke har respondert på to runder med kjemoterapi
- Snakk, les, skriv engelsk
- Bo innenfor en radius på 50 mil fra Pittsburgh, PA
- Tar ikke noen steroidmedisiner
- Et blodplateantall på 75 000 eller mer
- Har aldri hatt akupunktur før
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot rustfritt tyveri
- Implantert pacemaker
- Aktuell hudinfeksjon
- Nålefobi
- Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (hjerne, ryggmarg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- smerte
- livskvalitet
- angst
- pasientrettet forskning
- menneskelig terapievaluering
- menneskelig subjekt
- stressmestring
- Avansert tykktarmskreft
- alternativ medisin
- kolorektal neoplasma
- neoplasma/kreft palliativ behandling
- psykologiske aspekter ved kreft
- akupressur/akupunktur
- terminal pasientbehandling
- hypothalamus hypofyse adrenal akse
- atferds-/samfunnsvitenskapelig forsknings-tag
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT001028-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater