- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00034034
Acupuntura para reduzir os sintomas do câncer colorretal avançado
Uma intervenção para melhorar o sofrimento causado pelos sintomas do fim da vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer colorretal em estágio terminal está associado a sintomas físicos e psicológicos que afetam negativamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. As intervenções não farmacológicas que promovem o relaxamento e reduzem o sofrimento psicológico estão associadas à redução da dor, sugerindo que o sofrimento psicológico e a ansiedade podem mediar a relação entre a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. Dados piloto de uma amostra de 28 pacientes com câncer em estágio terminal apóiam o papel mediador do sofrimento psicológico na gravidade dos sintomas - relação QV. Os resultados indicaram que a mera presença ou ausência de um sintoma físico não está relacionada à QV do paciente. Em vez disso, a maior gravidade dos sintomas foi associada a QV significativamente pior, e quando os efeitos do sofrimento psicológico foram controlados, as relações entre a gravidade dos sintomas e a QV não eram mais significativas. A pesquisa proposta enfoca o sofrimento psicológico como um mecanismo subjacente da gravidade dos sintomas físicos entre pacientes com câncer EOL e uma abordagem não tradicional (acupuntura) para aliviar o sofrimento e a gravidade dos sintomas. A acupuntura tem sido usada com sucesso em populações em fim de vida (EOL) para reduzir a dor e a falta de ar [4]. Pacientes com sofrimento psicológico relatam o maior benefício da acupuntura. Em vez de usar a acupuntura para tratar a dor e o desconforto, a pesquisa proposta avaliará a acupuntura que visa pontos de acupuntura associados à ansiedade e ao bem-estar emocional. Cento e setenta pacientes com câncer colorretal metastático serão recrutados para o estudo através do Instituto do Câncer da Universidade de Pittsburgh (UPCI).
Os pacientes participantes serão randomizados em uma das três condições: 1) uma condição de acupuntura "verdadeira", 2) uma condição de acupuntura "simulada" e 3) um grupo de controle de cuidados habituais. Os procedimentos de avaliação reunirão dados demográficos, de qualidade de vida, sintomatologia física e psicológica, uso de medicamentos e dados de cortisol salivar. A randomização ocorrerá após a avaliação inicial e os participantes randomizados para uma das duas condições de intervenção receberão tratamentos de acupuntura três vezes por semana durante quatro semanas. Avaliações de acompanhamento ocorrerão semanalmente por quatro semanas após a intervenção. O estudo proposto irá 1) testar a eficácia de uma intervenção de acupuntura na redução do sofrimento psicológico e da gravidade dos sintomas físicos e 2) examinar o papel da acupuntura na regulação das respostas ao estresse associadas à atividade do eixo hipotálamo-hipófise (HPA). Os resultados deste estudo irão 1) promover nossa compreensão do sofrimento psicológico como um mecanismo de sofrimento físico dos sintomas e 2) promover a integração das filosofias de cura orientais (acupuntura) com o modelo médico ocidental (ativação HPA relacionada ao estresse).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon avançado que não respondeu a duas rodadas de quimioterapia
- Falar, ler, escrever inglês
- Morar em um raio de 50 milhas de Pittsburgh, PA
- Não tomar nenhum medicamento esteróide
- Uma contagem de plaquetas de 75.000 ou mais
- Nunca fiz acupuntura antes
Critério de exclusão:
- Alergia ao roubo de aço inoxidável
- Marcapasso implantado
- Infecção cutânea atual
- Fobia de agulha
- Doença metastática para o sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Redinbaugh, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dor
- qualidade de vida
- ansiedade
- pesquisa orientada para o paciente
- avaliação de terapia humana
- sujeito humano
- gerenciamento de estresse
- Câncer colorretal avançado
- Medicina alternativa
- neoplasia colorretal
- neoplasia/câncer tratamento paliativo
- aspecto psicológico do câncer
- acupressão / acupuntura
- cuidado do paciente terminal
- eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
- tag de pesquisa de ciências sociais/comportamentais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT001028-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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