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POC SPLA2-IIA en tant que biomarqueur du sepsis et du choc septique

15 mai 2019 mis à jour par: rebecca jeanmonod, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Mesures au chevet d'un nouveau biomarqueur SPLA2-IIA en tant que marqueur d'une réponse inflammatoire et prédicteur de septicémie chez les patients répondant aux critères SIRS ou qSOFA : une étude pilote

Le choc septique est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Le SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) peut évoluer en quelques heures ou quelques jours vers une septicémie sévère et un choc septique. Actuellement, les niveaux de lactate sont utilisés pour guider les efforts de réanimation et se sont révélés être un prédicteur de la mortalité indépendamment des anomalies des signes vitaux (1). Cependant, leur utilisation semble limitée à une tendance chez un patient donné, et non à une valeur pronostique d'un seul niveau (2). En effet, il existe un chevauchement significatif des niveaux de lactate des individus qui évoluent vers la mort et une défaillance multiviscérale par rapport à ceux qui ne le font pas (2). Les hémocultures sont également largement utilisées pour détecter les infections du sang (BSI), mais elles prennent du temps et ne sont pas immédiatement utiles aux cliniciens qui s'occupent de patients malades.

Un biomarqueur qui distingue de manière adéquate les patients à haut risque de progression vers une septicémie sévère/choc/décès et ceux qui ne le seront pas serait utile pour l'initiation appropriée d'un traitement agressif et la disposition appropriée des patients en soins cliniques. Auparavant, les chercheurs ont démontré que la sPLA2-IIA détectée par dosage ELISA avait une sensibilité de 87 % et une spécificité de 91 % dans la détection du sepsis (3). Zeus Pharmaceuticals a développé un test au chevet du patient mesurant la sPLA2-IIA en temps réel. Les chercheurs proposent d'étudier ce test en fonction de sa valeur discriminatoire pour distinguer le SIRS des causes non infectieuses, la septicémie, la septicémie sévère et le choc septique dans une cohorte de patients se présentant aux urgences des campus d'Anderson et de Bethléem. Les chercheurs proposent de mieux définir le seuil de ce dosage de marqueurs ainsi que de chercher à établir son utilité dans une population clinique.

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de patients des services d'urgence qui se présentent et qui répondent aux critères du SIRS ou qui ont un test q-SOFA positif. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang ultérieurs lorsque les niveaux de lactate seront redessinés conformément au protocole de septicémie de St. Luke. Une fois le consentement éclairé obtenu, les échantillons de sang seront analysés dans un analyseur fourni par Zeus pour sPLA2-IIA. Les enquêteurs enregistreront la présence et la quantité de sPLA2-IIA, ainsi que d'autres marqueurs de septicémie tels que le lactate, les signes vitaux, les hémocultures et les résultats axés sur le patient (c'est-à-dire les jours de soins intensifs, le dysfonctionnement des organes et la survie jusqu'à la sortie). Les impressions de l'analyseur seront stockées dans une armoire verrouillée et le sang restant sera jeté. Les données seront ensuite compilées par les enquêteurs du St. Luke's University Hospital. Les résultats seront corrélés avec la progression clinique des patients afin de déterminer l'utilité du biomarqueur et les valeurs seuils pour prédire la progression du SIRS.

Comme des seuils clairs pour ce marqueur n'ont pas encore été définis, les chercheurs souhaitent recruter des patients répondant aux critères jusqu'à ce que les chercheurs aient recruté 50 patients atteints de choc septique. Il est prévu que, proportionnellement, cela conduira au recrutement de 75 à 100 patients atteints de sepsis sévère, de 100 à 150 patients atteints de sepsis et de 100 à 150 patients répondant aux critères du SIRS qui ne sont pas septiques. Cela aidera à délimiter s'il y a une valeur dans ce test pour distinguer la sévérité de la physiopathologie de la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients des services d'urgence avec des tests de sepsis positifs

La description

Critère d'intégration:

  • se présenter au service des urgences avec un test de sepsis positif comprenant 2 critères SIRS ou un score positif sur le canapé q, quelles que soient les raisons du test positif

Critère d'exclusion:

  • incapacité à consentir ou à obtenir le consentement d'une personne de substitution, identification après réanimation ou après prélèvement sanguin, âge inférieur à 18 ans, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
choc septique
prise de sang au chevet
septicémie sévère
prise de sang au chevet
état septique
prise de sang au chevet
messieurs positifs, pas septiques
prise de sang au chevet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau supérieur à 25ng
Délai: ligne de base
niveau seuil de spla2-IIA
ligne de base
niveau supérieur à 25ng
Délai: 2 heures
niveau seuil de spla2-IIA
2 heures
niveau supérieur à 25ng
Délai: Tirage au sort 24h/24
niveau seuil de spla2-IIA
Tirage au sort 24h/24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIR 2019-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SPLA2-IIA

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