- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953404
POC SPLA2-IIA en tant que biomarqueur du sepsis et du choc septique
Mesures au chevet d'un nouveau biomarqueur SPLA2-IIA en tant que marqueur d'une réponse inflammatoire et prédicteur de septicémie chez les patients répondant aux critères SIRS ou qSOFA : une étude pilote
Le choc septique est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Le SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) peut évoluer en quelques heures ou quelques jours vers une septicémie sévère et un choc septique. Actuellement, les niveaux de lactate sont utilisés pour guider les efforts de réanimation et se sont révélés être un prédicteur de la mortalité indépendamment des anomalies des signes vitaux (1). Cependant, leur utilisation semble limitée à une tendance chez un patient donné, et non à une valeur pronostique d'un seul niveau (2). En effet, il existe un chevauchement significatif des niveaux de lactate des individus qui évoluent vers la mort et une défaillance multiviscérale par rapport à ceux qui ne le font pas (2). Les hémocultures sont également largement utilisées pour détecter les infections du sang (BSI), mais elles prennent du temps et ne sont pas immédiatement utiles aux cliniciens qui s'occupent de patients malades.
Un biomarqueur qui distingue de manière adéquate les patients à haut risque de progression vers une septicémie sévère/choc/décès et ceux qui ne le seront pas serait utile pour l'initiation appropriée d'un traitement agressif et la disposition appropriée des patients en soins cliniques. Auparavant, les chercheurs ont démontré que la sPLA2-IIA détectée par dosage ELISA avait une sensibilité de 87 % et une spécificité de 91 % dans la détection du sepsis (3). Zeus Pharmaceuticals a développé un test au chevet du patient mesurant la sPLA2-IIA en temps réel. Les chercheurs proposent d'étudier ce test en fonction de sa valeur discriminatoire pour distinguer le SIRS des causes non infectieuses, la septicémie, la septicémie sévère et le choc septique dans une cohorte de patients se présentant aux urgences des campus d'Anderson et de Bethléem. Les chercheurs proposent de mieux définir le seuil de ce dosage de marqueurs ainsi que de chercher à établir son utilité dans une population clinique.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de patients des services d'urgence qui se présentent et qui répondent aux critères du SIRS ou qui ont un test q-SOFA positif. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang ultérieurs lorsque les niveaux de lactate seront redessinés conformément au protocole de septicémie de St. Luke. Une fois le consentement éclairé obtenu, les échantillons de sang seront analysés dans un analyseur fourni par Zeus pour sPLA2-IIA. Les enquêteurs enregistreront la présence et la quantité de sPLA2-IIA, ainsi que d'autres marqueurs de septicémie tels que le lactate, les signes vitaux, les hémocultures et les résultats axés sur le patient (c'est-à-dire les jours de soins intensifs, le dysfonctionnement des organes et la survie jusqu'à la sortie). Les impressions de l'analyseur seront stockées dans une armoire verrouillée et le sang restant sera jeté. Les données seront ensuite compilées par les enquêteurs du St. Luke's University Hospital. Les résultats seront corrélés avec la progression clinique des patients afin de déterminer l'utilité du biomarqueur et les valeurs seuils pour prédire la progression du SIRS.
Comme des seuils clairs pour ce marqueur n'ont pas encore été définis, les chercheurs souhaitent recruter des patients répondant aux critères jusqu'à ce que les chercheurs aient recruté 50 patients atteints de choc septique. Il est prévu que, proportionnellement, cela conduira au recrutement de 75 à 100 patients atteints de sepsis sévère, de 100 à 150 patients atteints de sepsis et de 100 à 150 patients répondant aux critères du SIRS qui ne sont pas septiques. Cela aidera à délimiter s'il y a une valeur dans ce test pour distinguer la sévérité de la physiopathologie de la septicémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- St. Luke's University Health Network
-
Contact:
- Rebecca Jeanmonod, MD
- Numéro de téléphone: 610-838-6147
- E-mail: rebeccajeanmonod@yahoo.com
-
Contact:
- Donald Jeanmonod, MD
- Numéro de téléphone: 610 500 3733
- E-mail: jeanmono@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- se présenter au service des urgences avec un test de sepsis positif comprenant 2 critères SIRS ou un score positif sur le canapé q, quelles que soient les raisons du test positif
Critère d'exclusion:
- incapacité à consentir ou à obtenir le consentement d'une personne de substitution, identification après réanimation ou après prélèvement sanguin, âge inférieur à 18 ans, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
choc septique
|
prise de sang au chevet
|
|
septicémie sévère
|
prise de sang au chevet
|
|
état septique
|
prise de sang au chevet
|
|
messieurs positifs, pas septiques
|
prise de sang au chevet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau supérieur à 25ng
Délai: ligne de base
|
niveau seuil de spla2-IIA
|
ligne de base
|
|
niveau supérieur à 25ng
Délai: 2 heures
|
niveau seuil de spla2-IIA
|
2 heures
|
|
niveau supérieur à 25ng
Délai: Tirage au sort 24h/24
|
niveau seuil de spla2-IIA
|
Tirage au sort 24h/24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIR 2019-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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