Comparaison du pegaptanib sodique avec une injection simulée chez des patients atteints d'OMD impliquant le centre de la macula
2 mai 2006 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals
Un essai comparatif de phase II randomisé, contrôlé, à double insu, multicentrique, de recherche de dose, en groupes parallèles, pour établir l'innocuité et l'efficacité préliminaire des injections intravitréennes d'EYE001 (aptamère pégylé anti-VEGF), administrées toutes les 6 semaines pendant 12 à 30 semaines aux patients présentant un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif (CSME) impliquant le centre de la macula
Le but de l'étude est de déterminer si le pegaptanib sodique (Macugen) est sûr et efficace pour ralentir la fuite de liquide dans la rétine et ainsi stabiliser ou améliorer la vision par rapport aux injections de placebo.
Un total de 176 patients seront inscrits
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'OMD cliniquement significatif, VA 20/50-20/320 dans l'œil de l'étude et 20/100 dans l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2002
Première publication (Estimation)
25 juin 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOP1005
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